Ринглар или туджео что лучше

РинГлар ® (RinGlar ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата РинГлар ®

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2.

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Продолжительность действия зависит от используемой лекарственной формы инсулина гларгина.

Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры характеризуются индивидуальной вариабильностью и могут различаться в зависимость от используемой лекарственой формы инсулина гларгина.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

Показания активных веществ препарата РинГлар ®

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Режим дозирования

Вводят п/к 1 раз/сут в одно и то же время суток.

Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.

Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Реакции в месте введения: покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину; детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение у детей

Особые указания

Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Пациенты должны обладать навыками самостоятельного контроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать гипогликемию и гипергликемию. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения п/к инъекций и обращения с препаратом, содержащим инсулин гларгин, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении инсулина гларгина у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: заметное улучшение гликемического контроля; постепенное развитие гипогликемии; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии; длительный анамнез сахарного диабета; наличие психических расстройств; одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие инсулина гларгина при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и коррекция дозы инсулина: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; недостаточный прием пищи; потребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 г быстроусваиваемых углеводов.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении инсулина гларгина с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Источник

УЗ «Могилевская городская больница скорой медицинской помощи»

Тема 12. Подбор дозы базального инсулина

Врач может назначить Вам одну или две инъекции продленного инсулина в сутки (утром и вечером).

Сколько инъекций (1 или 2) будет назначено, зависит от времени действия конкретного препарата инсулина (действует он сутки или меньше) и от инсулина, который вводится на еду.

Часто днем фон обеспечивается за счет «хвостов» пищевого инсулина, а длинный инсулин вводится только на ночь.

При схеме, при которой дневной фон поддерживается за счет пищевого инсулина, следует помнить, что если Вы будете пропускать прием пищи и не вводить короткий инсулин, то Вам днем не хватит фонового инсулина.

Потребность в базальном инсулине может меняться в течение суток. Но в целом, правильно подобранная доза базального инсулина в обычном режиме (без острых заболеваний и пр.) меняется редко. Не надо без причины каждый день изменять дозу базального инсулина. Регулировать колебания глюкозы крови в результате приема пищи надо коротким инсулином.

Доза базального инсулина адекватна, если глюкоза крови в пределах целевого уровня утром натощак, ночью и в период пропусков пищи.

Базальный ночной инсулин должен «держать» тот уровень глюкозы, который был перед сном. Т.е. если доза базального инсулина подобрана правильно, то с каким сахаром Вы легли спать, с таким и должны встать.

Какие существуют требования к базальным инсулинам?

Основное требование – отсутствие пика действия. Инсулин должен действовать максимально ровно. Иначе на пике действия возможны гипогликемии. Все генно-инженерные базальные инсулины (протамин, хумулин Н, базал, генсулин Н, протафан и др.) являются пиковыми (имеют пик действия) и это их существенный недостаток. Профиль действия этих инсулинов такой: начало — через 1-2 часа с момента подкожного введения; «пик» — 5-8 часов; общая продолжительность действия — 16-18 часов (изначально была заявлена 24 часа).

Аналоги сверхдлительного действия (лантус, гларгин, левемир, туджео, тресиба) являются беспиковыми инсулинами (инсулины «плоского» действия) и это их огромное преимущество.

Как правильно подобрать фоновый инсулин?

При диабете 2 типа часто инсулинотерапия начинается с инъекции инсулина на ночь («подколка»). При диабете 1 типа базальный инсулин также часто вводится 1 раз вечером.

Оценивать дозу вечернего базального инсулина необходимо по уровню глюкозы крови ночью и утром.

Ночью и утром уровень глюкозы крови находится в пределах целевого уровня, значит, доза инсулина подобрана правильно.

Часто на практике увеличение дозы ночного базального инсулина осуществляется по уровню глюкозы натощак. Если глюкоза крови утром выше целевых значений, просто увеличивается доза ночного инсулина. Это не совсем верный подход. Необходимо сначала разобраться, почему утром высокий уровень глюкозы.

Утренняя гипергликемия – одна из самых сложных проблем в лечении сахарного диабета.

Причиной высокого уровня гликемии утром могут быть:

В этом перечне не перечислены такие технические причины, как неисправность шприц-ручки, загиб канюли, испорченный инсулин, введение в места липодистрофий и др.

Чтобы проверить дозу базального ночного инсулина, надо правильно поужинать. Ужин должен быть не позднее, чем за 4 часа до сна. Также ужин должен быть необильным и «легким». При проверке базы на ужин нельзя есть макароны, гречку, перловку, сложные продукты (пельмени, блины, плов и пр.), творог и продукты из него (сырники, запеканка и др.), жирные продукты. Можно: пшенную кашу, геркулес, отварную картошку, отварные и свежие овощи, отварное мясо, отварная рыба, хлеб. Смысл раннего ужина: если поужинать поздно и соответственно поздно ввести короткий инсулин, то действие короткого инсулина наслоится на действие базального инсулина и нельзя будет правильно оценить дозу базального инсулина. Смысл «легкого» ужина: продукты должны усвоиться организмом до того, как человек ляжет спать, т.е. еда должна быть «быстрой». Если поужинать «медленной» едой, она «вылезет» ночью и всю ночь будет повышать уровень глюкозы крови.

Следующий момент – замеры глюкозы. Если нет мониторинга, замеры надо делать как минимум 5 раз: перед сном; в 00.00; в 03.00; в 06.00 и перед завтраком. Для этого заводится будильник (или спящему пациенту измеряет другой человек). Еще лучше измерять каждые 2 часа. Желательно (многие считают, что обязательно) такую проверку проводить не одну ночь, а три ночи, что исключить случайные колебания. Если четко вырисовывается проблемный участок, на нем надо провести замеры каждый час.

Какие возможны варианты

1) Глюкоза ночью и утром в пределах целевого уровня – оптимальная доза базального инсулина.

На мониторинге мы видим, что глюкоза крови с 01.00 непрерывно растет, значит надо увеличивать дозу базального инсулина. Но, если на ужин ели «тяжелую» пищу (пельмени, макароны, много мяса и др.), то это может «вылезать» еда!

Что можно сделать в таком случае:

а) сместить время инъекции на более позднее время;

б) попробовать увеличить дозу инсулина – если нет тенденции к низкому уровню глюкозы;

в) вводить инсулин в более «медленное» место (ногу);

г) заменить инсулин на аналог.

4) Низкий уровень глюкозы ночью, а утром высокий. Такая ситуация говорит об избытке базального инсулина.

В такой ситуации мы видим, что ночью глюкоза находится в целевом диапазоне, но с 4-5 утра начинается резкий рост. Борьба с «зарей» непроста. Если человек на помпе, на это время выставляется большая доза введения инсулина. Если нет, «зарю» надо «скалывать» коротким инсулином. И часто «скалывать» надо на предупреждение (т.е. путем мониторинга или частых замеров четко определяется, в какое время начинается заря, и короткий инсулин вводится до этого времени, т.к. когда «заря» развернулась, «сколоть» ее непросто).

6) Рост уровня глюкозы после пробуждения («стресс пробуждения», феномен «ноги на пол»).

Ситуация похожа с «утренней зарей», но возникает после того как человек проснулся. Т.е. человек проснулся с нормальным уровнем глюкозы крови, получает базальный инсулин суточного действия, не завтракает и не вводит инсулин короткого действия. Казалось бы, глюкоза крови не должна расти (еды нет, базальный инсулин есть). Однако нередко, чем дольше не ест человек, тем больше растет глюкоза и плохо «скалывается» коротким инсулином. Это печень начинает Вас «кормить», раз не хотите есть сами. В такой ситуации надо ввести привычку завтракать вскоре после пробуждения.

В целом, ситуации с утренней зарей, передозировкой или нехваткой инсулина бывает очень сложно дифференцировать.

Проверка базального инсулина в течение дня осуществляется пропуском пищи. Чтобы оценить базу с утра до обеда, утром не вводится короткий инсулин, до обеда ничего не есть, измерять глюкозу каждый час. Чтобы оценить участок с обеда до ужина, между завтраком и ужином должно пройти не менее 4 часов, в обед не вводится короткий инсулин, пропускается обед, измеряется глюкоза каждый час. Аналогично – участок от ужина до сна. На протяжении всего проверяемого периода не должно быть перекусов, введения дополнительных доз инсулина.

Способ проверки базы пропуском еды не подходит, если дневной фон обеспечивается за счет «хвостов» короткого инсулина (т.е. инсулин длительного действия с продолжительностью действия менее 12 часов вводится 1 раз в сутки на ночь). Проверка базы должна в отсутствие физической активности, острых заболеваний, стрессов. Нельзя проверять базу после перенесенной гипогликемии.

Источник

Клинические исследования

Инсулины ГЕРОФАРМ успешно прошли все необходимые клинические исследования в соответствии с международными требованиями

РинГлар®

Данный раздел объясняет, на каком основании препарат РинГлар® был зарегистрирован на территории Российской Федерации, а также содержит подробное описание показаний к применению и особенностей применения препарата. При этом, раздел не имеет цели дать какие-либо практические рекомендации по использованию препарата.

Для получения рекомендаций по использованию препарата РинГлар® пациентам стоит обратиться к лечащему врачу.

РинГлар® – это лекарственный препарат, действующим веществом которого является инсулин гларгин. Он используется для терапии сахарного диабета у взрослых и детей старше двух лет.

Ринглар® является биосимиляром. Это означает, что РинГлар® обладает высокой степенью сходства с биологическим препаратом (так называемым референтным препаратом), который уже зарегистрирован на территории Российской Федерации. Референтны препарат для РинГлар® – Лантус® Солостар®.

РинГлар® доступен в предзаполненных шприц-ручках (РинАстра® II) и может применяться исключительно по назначению врача.Вводится подкожно в область живота, ягодиц, бедер или плеча. Необходимо использовать разные места для инъекций, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий и, как следствие, ухудшение эффективности вводимого инсулина.

РинГлар® вводится один раз в день в одно и то же время. Доза подбирается индивидуально. Необходимо измерять уровень глюкозы в крови пациента, чтобы подобрать самую низкую эффективную дозу. РинГлар® может комбинироваться с преоральными сахароснижающими препаратами, которые используются для терапии сахарного диабета 2 типа.

С более подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению, которая размещена на сайте и вложена в каждую упаковку препарата.

Высокий уровень глюкозы в крови пациентов с диагнозом сахарный диабет связан с тем, что организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо вырабатываемого инсулина недостаточно, чтобы покрыть потребность в нем.

РинГлар® – это замена инсулина, естественно вырабатываемого организмом человека, очень близкая к нему по оказываемому действию. Такой замещающий инсулин действует так же, как и естественный инсулин, и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контроль уровня глюкозы в крови позволяет снизить риск осложнений диабета.

Активное вещество препарата РинГлар®, инсулин гларгин, получают, используя технологию рекомбинантной ДНК. Это означает, что в продуцирующие белок клетки вставляют кольцевую ДНК – она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза молекулы инсулина гларгин.

Инсулин гларгин неcколько отличается от человеческого инсулина. Данное отличие заключается в том, что его действие развивается более медленно и равномерно после инъекции и имеет большую продолжительность действия.

Все проведенные исследования выявили высокую степень схожести РинГлар® референтному Лантус® Солостар®: были получены высокой степени схожести данные в in vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинГлар® не превышает таковое для Лантус ® Солостар®.

Наиболее распространенным побочным эффектом РинГлар® (может встречаться чаще чем у 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) и кожные реакции (сыпь) чаще встречаются у детей, чем у взрослых. Полный список всех нежелательных реакций и показаний к применению с осторожностью РинГлар®.

С полным списком нежелательных реакций можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании требований, которые предъявляются к биотехнологическим препаратам на национальном уровне, признало, что РинГлар® обладает высокой степенью сходства с референтным препаратом Лантус® Солостар® по составу молекулы и готовой лекарственной формы, степени очистки и биологической активности и попадает в организм аналогичным путем. Кроме того, как показывают исследования, оба препарата обладают одинаковыми эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови и нежелательными реакциями.

С общим подходом ГЕРОФАРМ к исследованиям можно ознакомиться здесь.

Таким образом, Министерство здравоохранения Российской Федерации признало, что, так же, как и для препарата Лантсус Солостар®, польза достоверно превышает риск использования РинГлар®. На основание вышеперечисленного было выдано соответствующее регистрационное удостоверение.

Перед регистрацией препарата был разработан план управления рисками. Рекомендации и противопоказания, которые следует учитывать работникам сферы здравоохранения и пациентам, чтобы использование препарата РинГлар® было эффективным и безопасным, отражены в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение на препарат РинЛиз® (ЛП-005648) сроком на 5 лет 10.07.2019.

Для того, чтобы получить больше информации о терапии препаратом РинЛиз®, пациенту стоит обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата и своему лечащему врачу.

Зарегистрирован 10.07.2019: регистрационное удостоверение номер ЛП-005648 сроком на 5 лет.

РинГлар® показан для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

В первые недели после изменения режима инсулинотерапии сокращение дозы инсулина следует компенсировать, хотя бы частично, увеличением дозы прандиального инсулина (корректирующего гипергликемию после приема пищи), затем курс лечения следует скорректировать в индивидуальном порядке.

В момент изменения режима инсулинотерапии, а также в течение нескольких последующих недель рекомендуется осуществлять тщательный метаболический контроль (контроль гликемии).

РинГлар®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.

Совместное применение препарата РинГлар® значительно увеличивает риск передачи инфекций (например, гепатит B, С, ВИЧ и другие).

Изменение режима инсулинотерапии может оказывать влияние на гликемический контроль и предрасположенность к гипогликемии. Повторные инъекции в места липодистрофий могут приводить к гипергликемии, а внезапная смена места инъекции (на участок, в который ранее не вводили препарат) может приводить гипогликемии. Внесение любых изменений в режим инсулинотерапии должно осуществляться под наблюдением специалиста в условиях адекватного мониторинга уровня гликемии. Пациенты, которые постоянно вводят препараты инсулина в зоны липодистрофии, должны быть проинструктированы о необходимости смены зон инъекций и возможных гипогликемиях при переходе. У пациентов с сахарным диабетом II типа может потребоваться коррекция дозы других противодиабетических препаратов.

Известны случаи ошибочного применения вместо препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, других препаратов инсулина, в частности, аналогов инсулина ультракороткой продолжительности действия. Избежать таких ошибок можно при проверке маркировки препарата перед каждым его введением.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата РинГлар®, не отличаются от таковых при использовании любого другого препарата инсулина и обусловлены действием инсулина и белковой природой молекулы.

6.1. Гипогликемия

Гипогликемия – самая частая нежелательная реакция при инсулинотерапии, включая терапию препаратом РинГлар®. Тяжелая гипогликемия может быть причиной жизнеугрожающих состояний и смерти. Гипогликемия может приводить к снижению концентрации внимания и замедлению реакции, это может подвергнуть опасности как самого человека, получающего препарат, так и окружающих его людей (например, при вождении транспортных средств и работе со сложными механизмами). РинГлар®, как и любой другой препарат инсулина, не следует применять во время эпизода гипогликемии.

Гипогликемическое состояние может возникнуть внезапно, симптомы гипогликемии могут отличаться у разных людей или могут меняться с течением времени у одного и того же человека. Симптомы гипогликемии могут быть менее выражены у пациентов с длительно существующим сахарным диабетом, у пациентов с диабетической нейропатией или при применении некоторых лекарственных препаратов (раздел 7).

Факторы риска развития гипогликемии:

Риск развития гипогликемии после выполнения инъекции препарата инсулина связан с профилем действия препарата и, как правило, выше при достижении его максимальной гипогликемической активности. У препарата РинГлар®, как и у других препаратов инсулина, профиль активности может отличаться у разных людей или у одного и того же пациента в разное время. Профиль активности зависит от многих факторов, включая место инъекции, степень его кровоснабжения и температуру. Риск гипогликемии возрастает с увеличением интенсивности гликемического контроля. Изменение режима питания (содержание макронутриентов, время приема пищи) и физической активности также может приводить к развитию гипогликемий. Кроме того, любые изменения в применении других лекарственных препаратов (прием новых препаратов, изменение дозы или частоты применения ранее используемых лекарственных средств) могут способствовать развитию гипогликемий. Лекарственные препараты, которые могут оказывать потенциальное влияние на развитие гипогликемий, представлены в разделе (раздел 7).

Пути снижения риска возникновения гипогликемии

Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, должны уметь распознавать симптомы гипогликемии. Самоконтроль гликемии является одним из ключевых способов профилактики и контроля гипогликемии. Пациентам с высоким риском развития гипогликемий или пациентам со сниженной чувствительностью к симптомам гипогликемии следует более часто измерять уровень глюкозы крови.

Препарат РинГлар® обладает длительным действием, что может увеличивать продолжительность эпизодов гипогликемии.

6.2. Гиперчувствительность и аллергические реакции

Возникшие нежелательные реакции разрешились в течение исследования и не отразились на клиническом состоянии пациентов.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование иммуногенности, безопасности и эффективности препарата РинГлар®, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом I типа. Идентификационный номер исследования в системе ClinicalTrials.gov – NCT04022993.

Гипогликемии относятся к наиболее частым нежелательным реакциям инсулинотерапии и связаны с механизмом действия препарата. В настоящем исследовании эпизоды гипогликемии анализировали отдельно как нежелательные реакции особого интереса. Данные по эпизодам гипогликемии представлены в таблице 3.

Большая часть эпизодов гипогликемии были легкой степени тяжести и возникали, как правило, в дневное время. 80 % эпизодов гипогликемии сопровождались симптомами.

Реакции в месте введения препарата РинГлар® зарегистрировали у 2 пациентов (2,2 %).

Иммуногенность препарата РинГлар® в клинических исследованиях

Иммуногенность препарата РинГлар® также оценивали в исследовании NCT04022993. У 4 пациентов (4,4 %) в группе препарата РинГлар® зарегистрировали диагностически значимое количество антител к инсулину до начала исследования. На момент окончания исследования у 2 пациентов (2,2 %) зарегистрирован иммунный ответ (диагностически значимая концентрация АТ к инсулину или ее увеличение на 30 %). В течение исследования в группе препарата РинГлар® отмечалось незначительное снижение концентрации антител к инсулину. По результатам анализа концентрация антител к инсулину не влияла на эффективность лечения (уровень HbA1c и доза инсулина).

На сегодняшний день в рамках клинических исследований накоплен большой опыт применения референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл. В таблице ниже представлены наиболее частые нежелательные реакции, возникшие в ходе 5-летнего исследования референтного препарата инсулин гларгин у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Для референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, также есть данные клинических исследований о безопасности его безопасности у детей и подростков.

Некоторые лекарственные препараты при одновременном применении с препаратом РинГлар® могут влиять на его гипогликемическую эффективность.

Особые популяции рассматриваются отдельно от остальной популяции, так как абсорбция, распределение, метаболизм и выведение лекарственных препаратов могут отличаться у некоторых групп людей. Например, у пациентов с хронической болезнью почек, ожидается замедленное выведение препарата. Изучение действия препарата инсулин гларгин в особых популяциях выполнено в клинических исследованиях референтного препарата инсулин гларгин, 100 ME/мл. В соответствии с Решением ЕАЭК №89 от 03.11.2019 г. и директивой Европейского Медицинского Агентства 2015 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1 биосимиляр может применяться во всех популяциях, зарегистрированных для референтного препарата.

Ниже приведены данные исследований референтного препарата Лантус® Солостар® на особых популяциях пациентов, которые были экстраполированы (перенесены) на РинГлар® на основании доказанной высокой степени сходства молекулы, готовой лекарственной формы, эффективности и безопасности препарата.

Опубликованные исследования применения референтного препарата инсулин гларгин, 100 ME/мл, во время беременности не установили связи между применением препарата и неблагоприятными последствиями развития беременности. Риски для матери и плода ассоциированы с плохо контролируемым во время беременности сахарным диабетом.

В доклиническом исследовании референтного препарата инсулин гларгин на кроликах и крысах было показано, что препарат не оказывает влияния на органогенез в дозах, превышающих эквивалентную для человека дозу 0,2 EД/кг/день, в 50 и 10 раз соответственно. В целом, эффекты референтного препарата инсулин гларгин у кроликов и мышей не отличаются от таковых у генно-инженерного инсулина человека.

Контроль гликемии на протяжении всего периода беременности крайне важен для состояния здоровья ребенка. Плохой гликемический контроль во время беременности может негативно сказываться на ее течении и развитии плода. Расчетный риск возникновения врожденных пороков развития у женщин с сахарным диабетом, установленным до наступления беременности, при уровне HbA1c >7 % составляет 6-10 %, при уровне HbA1c >10 % риск возрастает до 20-25 %. Частота самопроизвольных абортов у женщин с сахарным диабетом неизвестна. В популяции в целом частота врожденных пороков развития составляет 2-4 %, частота самопроизвольных абортов составляет 15-20 %.

Данные о наличии референтного препарата инсулин гларгин в грудном молоке, влиянии на ребенка на грудном вскармливании или влиянии на выработку молока отсутствуют. Эндогенный инсулин присутствует в грудном молоке.

Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в препарате РинГлар® и любые потенциальные неблагоприятные последствия для ребенка на грудном вскармливании или состояния здоровья матери.

Безопасность и эффективность применения референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, установлена в клинических исследованиях с участием детей с сахарным диабетом I типа в возрасте старше двух лет (раздел 12). Безопасность и эффективность применения референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, у детей младше двух лет и у детей с сахарным диабетом II типа не исследовалась.

Рекомендации при переходе на препарат РинГлар® у детей старше двух лет такие же, как и у взрослых пациентов (раздел 2.2). Как и у взрослых, доза препарата РинГлар® у детей с сахарным диабетом I типа устанавливается специалистом в индивидуальном порядке в соответствии с метаболическими потребностями.

В клинических исследованиях референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, у пациентов с сахарным диабетом II типа приняли участие 28,3 % пациентов 65 лет и старше, при этом 4,5 % пациентов были в возрасте 75 лет и старше. Никаких различий по параметрам эффективности и безопасности между пожилыми и более молодыми пациентами не установлено. Однако не исключена большая чувствительность у некоторых пожилых пациентов.

Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении РинГлар® у пожилых пациентов. Люди старшей возрастной группы могут не замечать симптомов гипогликемии, поэтому подход к выбору стартовой дозы, увеличению дозы и поддерживающей дозе должен быть консервативен.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика препарата РинГлар® и референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, не изучалась у пациентов со значительными нарушениями функции почек. Некоторые исследования генно-инженерного инсулина человека установили более длительную циркуляцию в крови инсулина при нарушении функции почек.

При применении препарата РинГлар® у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется более частый мониторинг глюкозы крови и, при необходимости, изменение дозы препарата.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика препарата РинГлар® и референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, не изучалась у пациентов со значительными нарушениями функции печени. Более частый мониторинг глюкозы и коррекция дозы могут быть необходимы при применении препаратов инсулина, включая препарат РинГлар®, у пациентов с нарушениями функции печени.

Для препаратов инсулина строго не определена доза, которая может быть использована для регистрации передозировки. Передозировку следует рассматривать как избыточное введение препарата инсулина относительно количества потребленной пищи и расхода энергии.

Последствием избыточного введения препарата может быть развитие гипогликемии и гипокалиемии. Легкие эпизоды гипогликемии могут быть купированы пероральным приемом глюкозы или пищи с высоким содержанием глюкозы. Передозировка (превышение количества введенного инсулина над потребностью в инсулине) может потребовать коррекции дозы, режима питания или физической активности. Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и неврологическими нарушениями, могут потребовать внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительное потребление углеводов и наблюдение, потому что гипогликемия может развиться вновь после купирования. Коррекция гипокалиемии проводится только квалифицированным медицинским персоналом с помощью введения препаратов, содержащих калий.

11.1. Механизм действия

Инсулин действует через специфические рецепторы, связанные с мембраной клеток органов-мишеней. Действие препарата направлено на регуляцию метаболизма углеводов, белков и жиров. К органам-мишеням инсулина относятся печень, скелетная мышечная ткань и жировая ткань.

В печени инсулин стимулирует синтез гликогена. Инсулин также способствует синтезу жирных кислот в печени, которые секретируются в кровь в виде липопротеинов. В скелетных мышцах инсулин увеличивает синтез белка и гликогена. В жировой ткани инсулин стимулирует превращение липопротеинов в жирные кислоты и триглицериды. Кроме того, инсулин препятствует разрушению триглицеридов в жировой ткани. Инсулин стимулирует поглощение клетками аминокислот и некоторых ионов, например, ионов калия, магния и фосфатов.

В организме человека инсулин гларгин метаболизируется с образованием двух активных метаболитов M1 и M2. В исследованиях in vitro было показано, что аффинность препарата инсулин гларгин и его метаболитов к инсулиновому рецептору похожа на инсулин человека. Аффинность препарата инсулин гларгин к ИФР-1 рецептору примерно в 5-8 раз выше, чем у инсулина человека (но примерно в 70-80 раз ниже, чем непосредственно у инсулиноподобного фактора роста-1). Аффинность активных метаболитов (M1 и M2) к ИФР-1 рецептору относительно низкая и сопоставима с инсулином человека.

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РинЛиз® были изучены в ходе перекрестного эугликемического клэмп-исследования, проведенного ГЕРОФАРМ (см пункт 11.1 и 11.2).

11.2. Фармакодинамика

Фармакодинамический профиль препарата РинГлар® определили при подкожном введении в дозе 0,6 ЕД/кг в ходе перекрестного исследования фармакокинетики и фармакодинамики (гиперинсулинемического эугликемического клэмп-исследования) – NCT04101383. В исследовании NCT04101383 приняли участие 42 пациента мужского пола с сахарным диабетом I типа. Средняя суммарная площадь под кривой «скорость инфузии глюкозы-время» в интервале от начала до дозировочного интервала (AUC_GIR0-τ) составила 41,83 мг/кг×60. Средняя суммарная площадь под кривой «скорость инфузии глюкозы-время» в интервале от начала до середины дозировочного интервала (AUC_{GIR0- τ50%}) составила 21,91 мг/кг×60, а средняя суммарная площадь под кривой «скорость инфузии глюкозы-время» в интервале от середины до окончания дозировочного интервала (AUC_{GIR τ50%- τ}) – 8,57 мг/кг×60. Среднее время между введением препарата и началом инфузии глюкозы (tGIR_lag) составило 0,75 ч. Ниже представлен график усредненных фармакодинамических кривых после подкожного введения препарат РинГлар® и референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл.

Препарат РинГлар® и референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл сопоставимы по исследуемым параметрам фармакодинамики.

11.3. Фармакокинетика

Препарат РинГлар® и референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл сопоставимы по исследуемым параметрам фармакокинетики.

Безопасность и эффективность референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, были подтверждены в ходе трех клинических исследований с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом I типа (общее количество участников составило 1738 пациентов), трех клинических исследований с участием детей от 2 лет и подростков с сахарным диабетом I типа (общее количество участников составило 500 пациентов). Безопасность и эффективность референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, у взрослых с сахарным диабетом II типа была подтверждена в двух клинических исследованиях с участием в общей сложности 1088 пациентов. Сердечно-сосудистая безопасность референтного препарата была изучена в ходе исследования ORIGIN, общее число участников которого составило 12537 пациентов.

ГЕРОФАРМ проводил исследования безопасности и эффективности препарата РинГлар® в сравнении с референтным препаратом, чтобы доказать сопоставимость профилей препаратов. Подробное описание таких исследований приведено ниже.

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование иммуногенности, эффективности и безопасности препарата РинГлар® выполнено с участием пациентов с сахарным диабетом I типа (NCT04022993). В исследование скринировали 194 пациента, из которых 180 были рандомизированы. Средний возраст участников составил 38,5 ±10.84 лет, средний ИМТ – 24,3 кг/м2. Мужчин и женщин было примерно поровну: 53 % – мужчины, 47 % – женщины. Средняя продолжительность заболевания на момент включения в исследование составила 14 лет. Все пациенты до включения в данное исследование получали препараты инсулина в режиме базис-болюсной терапии. Исходный уровень HbA1c составил 8,65 %. Длительность применения препарата РинГлар® составила 26 недель, из которых 4 недели пришлись на период титрации.

В среднем в группе препарата РинГлар® уровень гликированного гемоглобина уменьшился на 0,66 %. Количество пациентов, достигших уровня HbA1c≤ 7 %, составило 22 %.

Рисунок 1 Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в плазме крови натощак через 12 недель лечения (Визит 6) и 26 недель лечения (Визит 9) по сравнению с исходным значением.

Рисунок 2 Изменение уровня глюкозы в плазме натощак через 12 недель лечения (Визит 6) и 26 недель лечения (Визит 9) по сравнению с исходным значением.По результатам исследования препарат РинГлар® и референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл сопоставимы по параметрам эффективности.

Эффективность инсулина гларгин у взрослых пациентов с сахарным диабетом I типа (данные исследований референтного препарата Лантус® Солостар®® в сравнении с генно-инженерным НПХ-инсулином человека, результаты актуальны для препарата РинГлар® на основании научного принципа экстраполяции* (перенос данных).

В двух крупных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (Исследование А и Б) пациенты с сахарным диабетом I типа (Исследование А: n = 585; исследование Б: n = 534) были рандомизированы в группу референтного препарата инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, один раз в сутки вечером или генно-инженерный НПХ-инсулин человека один или два раза в сутки в базис-болюсном режиме в течение 28 недель. Растворимый генно-инженерный инсулин человека вводили перед приемами пищи. В крупном рандомизированном клиническом исследовании (Исследование В: n = 619) пациенты с сахарным диабетом I типа получали референтный инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, или генно-инженерный НПХ-инсулин человека в течение 16 недель в базис-болюсном режиме с препаратом инсулин лизпро. Инсулин гларгин пациенты вводили один раз в сутки в вечернее время, НПХ-инсулин пациенты вводили один или два раза в сутки, инсулин лизпро пациенты получали перед приемами пищи. В результате данных исследований было показано, что инсулин гларгин обладает сопоставимой с НПХ-инсулином человека эффективностью в отношении уровня гликированного гемоглобина, также препараты были сопоставимы по числу гипогликемий.

Эффективность инсулин гларгин у детей и подростков с сахарным диабетом I типа (данные исследований референтного препарата Лантус® Солостар® в сравнении с генно-инженерным НПХ-инсулином человека, результаты актуальны для препарата РинГлар® на основании научного принципа экстраполяции* (перенос данных)

В рандомизированном клиническом исследовании длительностью 28 недель пациенты в возрасте 6-15 лет с сахарным диабетом I типа (Исследование Г: n = 349) получали референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл один раз в сутки в вечернее время или генно-инженерный НПХ-инсулин человека один или два раза в сутки в базис-болюсном режиме. В качестве болюсного инсулина пациентам вводили растворимый инсулин человека перед едой. В результате исследования было показано, что инсулин гларгин и НПХ-инсулин человека обладают сопоставимым эффектом на уровень гликированного гемоглобина и частоту гипогликемий. В перекрестном сравнительном клиническом исследовании подростки в возрасте 12-18 лет (Исследование Д: n = 26) получали референтный инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, в комбинации с препаратом инсулин лизпро и НПХ-инсулин человека в комбинации с растворимым инсулином человека в течение 16 недель каждый. По результатам исследования уровень глюкозы плазмы крови натощак был значимо ниже в группе препарата инсулина гларгин. Эффективность препаратов в отношении уровня гликированного гемоглобина была сопоставима между группами. Частота ночных гипогликемий была в группе препаратов инсулин гларгин/инсулин лизпро составила 32 %, в группе препаратов НПХ-инсулин/растворимый инсулин человека – 52 %. В клиническом исследовании длительностью 24 недели пациенты в возрасте 2-6 лет с сахарным диабетом I типа (Исследование Е: n = 125) получали референтный инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, один раз в день в утренние часы или НПХ-инсулин человека один или два раза в день. Препараты болюсного инсулина обе группы получали перед едой. Не худшая эффективность в отношении уровня гликированного гемоглобина в группе препарата инсулин гларгин не достигнута.

Эффективность инсулина гларгин у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа (данные исследований референтного препарата Лантус® Солостар® в сравнении с генно-инженерным НПХ-инсулином человека, результаты актуальны для препарата РинГлар® на основании научного принципа экстраполяции* (перенос данных)

В крупном рандомизированном клиническом исследовании пациенты с сахарным диабетом II типа (Исследование Ж: n = 570) в течение 52 недель получали референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, как часть комбинированной терапии с пероральными сахароснижающими препаратами (препараты сульфонилмочевины, метформин, акарабоза или их комбинация). Инсулин гларгин один раз в сутки в вечернее время оказывал сопоставимый эффект на уровень гликированного гемоглобина, что и НПХ-инсулин один раз в сутки в вечернее время. В другом клиническом исследовании пациенты с сахарным диабетом II типа (Исследование З: n = 518) получали референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл, или НПХ-инсулин человека в базис-болюсном режиме без других сопутствующих сахароснижающих препаратов в течение 28 недель.

Сердечно-сосудистая безопасность (данные исследований референтного препарата Лантус® Солостар®, результаты актуальны для препарата РинГлар® на основании научного принципа экстраполяции* (переноса данных).

В многоцентровом рандомизированном исследовании ORIGIN пациенты с сахарным диабетом II типа с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или риском сердечно-сосудистых заболеваний (Исследование И: n = 12537) получали референтный препарат инсулин гларгин, 100 ЕД/мл или стандартную терапию. Общая частота серьезных сердечно-сосудистых осложнений и общая летальность значимо не отличались между группами.

*Экстраполяция — это устоявшийся научный принцип, который применяется в фармацевтике и предполагает перенос результатов исследований на другие показания применения препарата или группы пациентов на основании проведенных исследований сопоставимости.

Не следует замораживать препарат РинГлар®. Также не следует использовать замороженный ранее препарат РинГлар®. Препарат РинГлар® следует хранить в защищенном от света или нагревания месте. Не следует использовать препарат РинГлар® после окончания срока годности.

Шприц-ручку препарата РинГлар® необходимо использовать в течение 28 дней. По истечении 28 дней использования шприц-ручки ее необходимо утилизировать даже в том случае, если в ней осталась часть препарата.

Не следует передавать шприц-ручку для использования другим людьми.

Следует сообщить пациенту, что совместное использование шприц-ручки с другими людьми, даже при смене иглы, может привести к передаче различных инфекционных заболеваний.

Гипергликемия и гипогликемия

Пациента следует уведомить о том, что гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией при использовании инсулина. Следует сообщить пациенту, как проявляются симптомы гипогликемии. Следует объяснить пациенту, что при возникновении гипогликемии может снижаться способность к концентрации внимания и быстрота реакции, это может быть опасно при вождении автомобиля или работе со сложными механизмами.

Также пациенту следует сообщить, что изменение режима инсулинотерапии может приводить к гипер- или гипогликемиям. Изменение режима инсулинотерапии следует выполнять под контролем лечащего врача.

Следует рассказать пациенту о необходимости проверки названия препарата перед каждым его использованием.

РинГлар® следует вводить только в том случае, если раствор выглядит как вода (прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц). Следует проверять препарат перед каждым введением. Следует сообщить пациенту, что препарат РинГлар® нельзя разводить или смешивать с другими препаратами инсулина.

Действия пациента в особых ситуациях

Пациенты должны быть обучены методам самостоятельного мониторинга глюкозы, технике инъекций инсулина, способам купирования гипогликемий и гипергликемий. Пациенты должны знать о мерах, которые они должны предпринять в случае развития сопутствующий заболеваний или стресса, в случае пропуска инъекции или введения неадекватной дозы, в случае пропуска приема пищи или неадекватного приема пищи.

Источник