Регуляторный отдел чем занимается

Найти специалиста для медицинского отдела

В 2005 г. рекрутеры обратили внимание на проявление тенденции к росту спроса на сотрудников для медицинских отделов фармкомпаний. Анализ итогов I квартала 2006 г. показывает, что динамика спроса на этих специалистов набирает обороты.

Основные задачи медицинского отдела организация регуляторной и медицинской поддержки продаж/продвижения препаратов и деятельности компании в целом. В крупных компаниях этот отдел состоит из подразделений, занимающихся регистрацией, клиническими исследованиями и медицинской информацией.

Возглавляет работу медицинского отдела специалист в ранге директора. Карьера медицинского директора (Medical manager) складывается по-разному. Чаще всего по образованию это врач. Стартовой ступенькой его карьеры в фармбизнесе может быть как должность медпредставителя, так и врача-исследователя или менеджера по медицинской информации. Он должен свободно владеть английским языком, иметь обширные связи в среде лидеров мнений и свое имя в профессиональной среде, детально представлять процесс организации и проведения клинических исследований и иметь личный исследовательский опыт. Кроме того, у него, как правило, есть опыт организации регистрации ЛС или непосредственного участия в этом процессе. Дополнительный плюс для соискателя степень доктора медицинских наук или хотя бы кандидата наук.

Руководитель медицинского отдела принимает значительное участие в формировании продуктового портфеля и стратегии компании по выведению новых продуктов на рынок.
Раньше медицинскому отделу часто подчинялся отдел медпредставителей. Но в настоящее время эта практика не является стандартной медпредставители обычно относятся к отделу маркетинга или продаж. Однако определение стратегии продвижения ЛС по-прежнему остается в ведении медицинского отдела.

Поддержка этой стратегии в части обеспечения профессиональной информацией возложена на медицинских советников (аналитиков медицинского отдела/специалистов по медицинской информации/медэкспертов). Эти сотрудники готовят материалы для тренингов по препаратам, специализированных статей, разрабатывают научную часть презентации ЛС, осуществляют сбор и анализ статистической информации как по заболеваниям, так и по практике применения препаратов в России и мире.

Специалисты по медицинской информации участвуют в профессиональных симпозиумах и конференциях, готовят научные публикации, проводят постоянный мониторинг отзывов о препаратах компании. Для желающих занять эту должность важно быть врачом или клиническим фармакологом, владеть английским языком и обладать научно-аналитическим складом ума, иметь опыт написания статей и публичных выступлений. Наличие степени кандидата наук будет дополнительным преимуществом для соискателей.

Стратегия развития фармкомпании в России связана не столько с ее глобальным продуктовым портфелем, сколько в первую очередь с теми препаратами, которые допущены к применению в нашей стране. Обеспечение успешного и своевременного прохождения этапов регистрации/перерегистрации препаратов в РФ в соответствии с требованиями регулирующих органов, координация аналогичных процедур в странах СНГ являются основной задачей специалистов по регистрации.

В рамках этой деятельности осуществляется перевод регистрационных файлов, разработка нормативной документации, сбор и согласование требуемого пакета документов на регистрируемый препарат. Поскольку требования к упаковке препаратов также тщательно регламентированы, а макет упаковки является частью регистрационного досье, то подготовка и внедрение упаковочных материалов на русском языке тоже одна из функций регуляторного отдела.

Именно специалисты по регистрации организуют заказ образцов и стандартов в штаб-квартире и готовят документацию для оформления ввоза в РФ для проведения фармэкспертизы. Они не только готовят документы, но и обеспечивают полное их сопровождение на всех этапах согласования в регулирующих органах, т.е. работают в тесном контакте со специалистами Минздравсоцразвития России.

В ряде компаний отдел регистрации обеспечивает и сертификацию продукции. В других компаниях функции по сертификации ЛС переданы специалистам отдела логистики.
Стандартными требованиями для специалистов, претендующих на вакансию в сфере регистрации, является наличие высшего фармацевтического или медицинского образования. Это не означает, что кандидаты, имеющие другое базовое образование, например химики-аналитики, технологи, не смогут успешно работать в данной области. Есть примеры, когда специалистами высокого уровня становились даже филологи (какое правило без исключений!). Но при прочих равных условиях компания остановит свой выбор все же на провизоре.

Сотрудники регуляторного отдела должны владеть английским языком на уровне, позволяющем работать с документами и вести переписку. Кандидатам, претендующим на позицию руководителя в этой сфере, английским языком нужно владеть свободно.
Специалисты отдела клинических исследований (клинические мониторы) выполняют задачи, связанные с организацией клинических исследований ЛС в России в соответствии с правилами GCP (Good Clinical Practice). В их обязанности входит проведение программ клинических исследований, разработка плана исследований, определение научно-исследовательских центров и регулярный контроль за их деятельностью, а также отслеживание правильности заполнения документации исследователями, сбор и анализ результатов.

Специалисты по клиническим исследованиям очень востребованы на фармрынке, что обусловлено развитием отделов клинических исследований. Крупные иностранные компании производители ЛС активно расширяют исследовательскую деятельность в России и странах СНГ. Такая активность объясняется относительно невысокой стоимостью клинических испытаний в РФ и СНГ (при том, что российские врачи и специализированные научно-исследовательские центры обладают квалификацией очень высокого уровня). В России больше пациентов, согласных испытывать на себе новые препараты безвозмездно, т.к. в результате они могут получить более качественное, а следовательно, более дорогостоящее лечение, чем это предусмотрено государственными медицинскими и социальными программами.

Претенденты на вакансию специалиста по клиническим исследованиям должны иметь высшее образование (мед./фарм./ биохим.) и опыт исследовательской работы. Знание английского языка является принципиально важным. Не менее существенное требование наличие сертификата GCP или практическое знание данных стандартов.

Эти сотрудники самая мобильная и, вероятно, самая лояльная к командировкам часть команды медицинского отдела. Кандидат, претендующий на эту вакансию, должен быть готов проводить от 30 до 60% времени в разъездах.

Специалисты медицинского отдела на рынке востребованы, но открытые вакансии появляются нечасто. Большинство компаний предпочитает перемещать на открывающиеся вакансии медицинского отдела своих же сотрудников. Когда возможности внутреннего подбора исчерпаны, приходится заниматься прямым поиском нужного специалиста, особенно если речь идет об опытном сотруднике. Эти специалисты работу не ищут они могут согласиться ее поменять.

Что же является мотиватором смены работы? Профессиональный интерес продолжает оставаться для них очень существенным мотивационным фактором. Но мотивы перехода могут быть разные: например, переход из проектной работы на должность внутри компании (для специалистов по регистрации) или наоборот (для клинических мониторов); из дженериковой компании в инновационную; продвижение на более высокую должностную ступень.
Конечно, нельзя сбрасывать со счетов и материальный фактор.

Помимо фиксированной заработной платы, для всех специалистов важно наличие соцпакета, включающего в себя, как минимум, медицинскую страховку и автомобиль.

Источник

Регуляторные органы и экспертные организации РФ

В этой статье мы кратко рассмотрим функции различных регуляторных органов и экспертных организаций в сфере обращения лекарственных средств и фармпроизводства, а также приведем ссылки на соответствующие интернет-ресурсы.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Минздрав РФ является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинскогострахования, обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий, фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти и находится в ведении Минздрава РФ. Росздравнадзор осуществляет контроль: за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, за применением цен на лекарственные препараты из переченя ЖНВЛП, за качеством и безопасностью медицинской деятельности, за реализацией программ модернизации здравоохранения. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, проводит регистрацию медицинских изделий, выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечивает прием и рассмотрение обращений граждан.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу российских и зарубежных лекарственных средств для медицинского применения при выдаче разрешений на клинические исследования, при регистрации и пострегистрационных изменениях. Центр занимается сертификацией иммунобиологических препаратов, оценкой безопасности ЛС, определением взаимозаменяемости ЛП, разработкой фармакопейных статей, образовательной и научной деятельностью. Центр проводит семинары, посвященные актуальным вопросам регистрации, экспертизы и обращения лекарственных средств.

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» по заданию Росздравнадзора проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках программы «Выборочный контроль». В составе организации находятся 12 лабораторных центров, расположенных в различных регионах РФ.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
ФБУ «ГИЛС и НП» находится в ведении Минпромторга РФ и уполномочен на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP. Институт также проводит образовательные семинары по вопросам надлежащих практик, проведению клинических исследований, регистрации ЛП и пострегистрационным изменениям.

Государственный реестр лекарственных средств
ГРЛС является федеральной информационной системой, содержащей сведения о всех лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию в РФ и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов. Каждая реестровая запись включает общую информацию по конкретному лекарственному препарату или субстанции. Кроме того, ГРЛС является официальной системой обмена информацией между производителями ЛП и регуляторными органами. Через ГРЛС экспертные и контролирующие организации получают доступ к нормативной документации на ЛП или АФС.
Кроме ГРЛС, через данный портал осуществляется доступ к реестру предельных отпускных цен, реестру разрешенных клинических исследований и реестру аккредитованных медицинских организаций.

Источник

Перезагрузка матрицы: как избавить бизнес и общество от ненужных правил

Недавно был опубликован рейтинг качества регулирования (Regulatory Quality Ranking) за 2016 год — один из шести индикаторов государственного управления, ежегодно рассчитываемых Всемирным банком. Последние десять лет Россия раз за разом попадала в группу стран с неблагоприятным климатом для осуществления и развития предпринимательства, а по итогам прошлого года не достигла даже своего уровня 2002 года, когда отечественные реформаторы впервые подняли на знамя лозунг борьбы с административными барьерами.

Регуляторная политика (regulatory policy), попросту говоря, это то, каким образом государство формирует и меняет правила работы бизнеса, общественных организаций, бюджетного сектора. Эксперты ОЭСР отмечают, что современная регуляторная политика наряду с налоговой и денежно-кредитной — один из трех основных рычагов, находящихся в распоряжении правительств, чтобы управлять экономикой и способствовать благосостоянию граждан. Любому обществу необходимы гарантии и правила, однако когда эти правила плохо продуманы, они могут помешать запуску и ведению нового бизнеса, торговле с другими странами или получению нужного документа. Что еще хуже, эти правила могут быть неэффективными при достижении заявленных целей — мало того что не защищать безопасность и здоровье граждан, но и ограничивать рост экономики и в конечном итоге уровень жизни. Как результат, граждане и бизнес теряют доверие к институтам, а издержки следования избыточным требованиям ложатся тяжелым грузом на бизнес, НКО и само государство.

В России после десяти не слишком успешных лет борьбы с административными барьерами была сделана ставка на оценку регулирующего воздействия (ОРВ). С конца 2010 года ОРВ укрепилась сначала на центральном уровне (исполнительная власть и минимально — в Госдуме и Центробанке), затем проникла как на региональный и муниципальный уровни (с небесспорной эффективностью), так и на наднациональный (Комиссия Евразийского экономического союза, где Россия является наиболее мощной экономикой). Более того, практически не осталось ни одной из «лучших практик» стран ОЭСР, которые не были бы обсуждены в России экспертами и чиновниками, а часть из них даже была внедрена к концу 2016 года. И тем не менее ситуация с качеством регулирования скорее ухудшилась.

Сегодня российская регуляторная среда все больше напоминает причудливую матрицу: списанные эпохой, но действующие нормативно-правовые акты; вышедшие из-под контроля и живущие своей жизнью регуляторные нормы; машинный зуд регуляторов, клонирующих акты, которые не достигают цели и непосильно обременяют бизнес и население. «Архитекторы» матрицы вроде бы осознают аномалии и направляют «агентов перемен», но абсурд законодательства зачастую лишь умножается.

Предлагаемые нами решения направлены на отказ от строительства бумажных пароходов: пора разбудить разум и решительно продвинуться по трем стратегическим направлениям. Во-первых, определить специальный механизм устранения избыточного и неэффективного нормативного правового регулирования. Во-вторых, систематизировать действующие нормативные правовые акты, внедрить передовые инструменты регуляторной политики и перейти к полному циклу оценки регулирования. В-третьих, обеспечить поддержку — методическую, организационную и экспертно-аналитическую — доказательному, опирающемуся на эмпирические факты регулированию.

Отсечь лишнее​

Прежде всего потребуется определить приоритетные сферы, критически значимые для экономического роста и затрагивающие наибольшее количество отраслей (это, в частности, охрана окружающей среды, промышленная безопасность, обращение с отходами производства, санитарно-эпидемиологическое благополучие, градостроительство, информационные технологии и системы и др.) — для проведения первоочередных мер по дерегулированию.

Ключевым шагом должно стать создание надведомственного органа по дерегулированию (deregulation unit) для реализации быстрой процедуры отмены избыточного неэффективного регулирования. Главный принцип работы такой «регуляторной гильотины» — ликвидация различных точек торможения в законодательстве на основе доказательного регулирования, в соответствии с которыми он признает нецелесообразной и подлежащей отмене (совершенствованию) как конкретную норму, так и соответствующий правовой институт в целом. В состав этого органа должны войти девять-десять человек, а их решения стать обязательными к исполнению для правительства и федеральных органов исполнительной власти.

Это не потребует дополнительных бюджетных расходов, так как сокращение контрольно-надзорных органов высвободит ресурсы. Но нужно будет сформировать консультативно-представительный орган, который поддержит деятельность deregulation unit в части представления интересов адресатов регулирования и выражения позиций экспертного сообщества.

К другим предполагаемым мерам по дерегулированию можно отнести мораторий на акты, ухудшающие ведение бизнеса, отмену или приостановку действия всех НПА, принятых до 1 января 1992 года (за исключением актов, ратифицирующих международные обязательства СССР, правопреемником которых является Россия), а также отказ от привязки KPI чиновников к количеству и срокам разработки актов.

Систематизировать нормы

Параллельно начавшейся расчистке корпуса устаревших НПА надо разработать концепцию систематизации и алгоритмизации законодательства с участием ведущих научных и аналитических центров, представителей общественности и предпринимателей. К 2019 году у России должен появиться закон о нормативных правовых актах, принятие которого блокируется уже четверть века. Он должен определить общую систему нормативных правовых актов, их иерархию, способы разрешения коллизий, внедрить в правотворчество инструменты дерегулирования.

Важным нововведением станет внедрение стандарта доказывания необходимости введения регулирования с точки зрения современных подходов «умного» регулирования. В соответствии с этим стандартом новые нормы можно будет ввести только после предоставления доказательств успешности правовых экспериментов по этим новеллам и факта неухудшения условий ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности. Так мы предполагаем подтолкнуть все три стороны процесса оценки регулирующего воздействия — регуляторов, адресатов регулирования и головного подразделения по ОРВ — к взаимодействию, отчасти аналогичному гражданскому судопроизводству (с предъявлением фактических доказательств сторонами), ​ и отказу от административного торга. Отдельной целью будет ясность языка нормотворчества.

Для расширения сферы применения и повышения эффективности правовых экспериментов можно использовать механизм «регуляторных песочниц» — режим, который позволяет компаниям, занимающимся разработкой и реализацией продуктов и услуг, протестировать их в контролируемой среде без риска нарушить законодательство, причем как в финансовом секторе, так и для компаний, разрабатывающих, реализующих и применяющих инновационные и высокие (прорывные) технологии и продукты. Полноценная оценка воздействия (прогнозная и ретроспективная) должна стать частью работы и Государственной думы, и Банка России, после чего контур оценки окажется наконец-то замкнутым, способным не пропустить любое неразумное регулирование.

Опираться на данные​​

Третий, завершающий, компонент перехода к новой регуляторной политике заключается во внедрении доказательного регулирования. Для этого нужно разработать и внедрить методические рекомендации по расчету возмещений затрат бизнесу и гражданам от неправомерных действий или бездействия органов власти и подведомственных им организаций; модель стоимостных оценок жизни для корректного сравнения эффектов регулирования, затрагивающего безопасность и здоровье граждан, с одной стороны, и условия ведения бизнеса, с другой. Принятую сегодня модель стандартных издержек бизнеса необходимо распространить на измерение административных издержек органов государственной власти, подведомственных бюджетных организаций и граждан.

Наконец, потребуется начать внедрять инструменты поведенческого регулирования (подталкивания частных лиц и бизнеса к общественно приемлемому поведению посредством «мягкой силы», а не запретов и ограничений).

Освободить пространство

ЦСР готовил подраздел по регуляторике в максимальном контакте с бизнесом и экспертным сообществом — еще с осени 2016 года информация собиралась в ходе проекта «Россия будущего: позитивная повестка» в регионах; с декабря 2016 года стартовали семинары, посвященные отдельным аспектам регуляторной политики; готовые материалы обсуждались в 2017 году — на Красноярском экономическом форуме, на Апрельской международной конференции во ВШЭ, в ходе Петербургского международного экономического форума. Недавно ЦСР и «Гарант» запустили специальный проект по сбору предложений о том, какие точки торможения следует отменить.

Освобождая пространство для инициативы, мы дадим возможность не только крупному бизнесу, но микрофирмам и самозанятому населению переключить свои усилия на экономический рост и процветание, а чиновникам — сфокусироваться на решении практических задач нового государственного управления.

Источник

Что такое регуляторная политика?

Современная регуляторная политика рассматривается ОЭСР в качестве одного из трех основных рычагов, находящихся в распоряжении правительств (наряду с налоговой политикой и денежно-кредитной политикой), чтобы управлять экономикой и способствовать благосостоянию граждан. С другой стороны, обществу необходимы правила, которые определяют нашу безопасность и здоровый образ жизни. Но, когда эти правила плохо продуманы (не просчитаны), они могут помешать запуску и ведению нового бизнеса, торговле с другими странами или получению нужного документа. Что ещё хуже, эти правила могут быть неэффективны в достижении заявленных целей, и не защитить безопасность и здоровье граждан. Как результат, граждане и бизнес теряют доверие к институтам, а издержки следования избыточным требованиям ложатся тяжелым грузом на экономику.

Слагаемые успеха современной регуляторной политики:

Регуляторная политика в странах ОЭСР

В марте 2012 году Совет ОЭСР выпустил «Рекомендации по регуляторной политике и управлению», включившие 12 принципов надлежащей регуляторной политики:

Международные индикаторы регуляторной политики

Совершенствование регуляторной политики в России

В настоящее время одним из ключевых препятствий для социально-экономического развития в Российской Федерации является действующая система нормативного правового регулирования общественных отношений, которая характеризуется избыточностью и постоянным ростом количества и объема требований, устанавливаемых нормативными правовыми актами, а также отсутствием эффективных механизмов контроля за деятельностью органов государственной власти и местного самоуправления в сфере нормативного правового регулирования и системной оценки эффективности самого регулирования, позволяющей не только ограничивать рост регуляторной нагрузки, но и сокращать её значимым образом.

Для формирования интегрированной регуляторной политики наибольшую актуальность представляет обоснование комплекса мер, учитывающих международный опыт и опирающихся уже на созданные в Российской Федерации механизмы (ОРВ, дорожная карта «Регуляторика» и др), по следующим направлениям:

Источник

Отдел регуляторных механизмов в трансплантологии

Шевченко Ольга Павловна

О подразделении

Лаборатория, на базе которой создан отдел, основана в 1993 году. Основная задача Отдела – изучение биохимических маркеров, принимающих участие в регуляции иммунологических реакций на трансплантат, у реципиентов солидных органов.

Совершенствование хирургической техники, анестезиологического и реанимационного пособия, схем иммуносупрессии, современные методы, позволяющие проводить адекватный подбор доноров, привело к увеличению продолжительности и улучшению качества жизни реципиентов. Несмотря на тщательный подбор доноров и обязательное иммуносупрессивное лечение, большая часть реципиентов переносят эпизоды отторжения.

Увеличение продолжительности жизни реципиентов после пересадки органов выдвигает проблему внедрения в клиническую практику информативных и малотравматичных методов длительного лабораторного мониторинга пациентов, позволяющих прогнозировать, своевременно выявлять развивающиеся осложнения, основанных на исследовании крови пациента и не связанных с риском осложнений при их многократном применении. Кроме того, в настоящее время назначение схем иммуносупрессивного лечения, дозы препаратов и их изменения проводятся на основании накопленного ранее опыта и не основано на результатах объективных исследований, отражающих индивидуальный риск отторжения.

Отдел специализируется на изучении возможностей прогнозирования, диагностики и оценке эффективности лечения ранних и отдаленных осложнений после трансплантации солидных органов

Основным направлением научных исследований отдела является разработка путей повышения эффективности трансплантации органов, за счет совершенствования методов прогнозирования и диагностики осложнений в различные сроки после трансплантации:

Сотрудники Отдела выпускают научную продукцию в виде статей в высокорейтинговых журналах, в том числе зарубежных, и продуктов интеллектуальной собственности, выступают на конференциях в России и за рубежом. С участием сотрудников отдела осуществлено более 400 публикаций, в числе которых статьи, более 30 методических рекомендаций, 20 монографий и книг, учебные пособия. Зарегистрировано 20 патентов на изобретения и 3 базы данных. На базе Отдела защищено более 20 диссертационных работ, кандидатских и докторских.

В настоящее время в Отделе ведутся исследования, поддержанные грантами РФ:

Источник