Розакет таблетка для чего

Розукард : инструкция по применению

Состав

Описание

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нарушения со стороны нервной системы

Г оловная боль Г оловокружение

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Г епатобилиарные расстройства

Повышение уровня печеночных ферментов

Нарушения со стороны кожных покровов

Нарушения со стороны опорно­двигательного аппарата

Миопатия (включая миозиты) Рабдомиолиз

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особенности применения

Меры предосторожности

Форма выпуска

OPA/A1/PVC/A1 блистерная упаковка.

По 10 таблеток в блистерной упаковке. По 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 7 таблеток в блистерной упаковке. По 4 или 12 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Розарт таблетки : инструкция по применению

Таблетки 5мг, 10 мг, 20мг или 40мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Розувастатин — 5мг, 10мг, 20мг или 40мг (в виде розувастатина кальция).

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат и пленочная оболочка Опадрай II 33G28435 Белый, состава: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин (для таблеток 5мг) или Опадрай II 33G240007 Розовый, состава: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин Е120 (для таблеток 10мг, 20мг и 40мг).

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST1» с одной стороны, диаметр около 5,5 мм

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST2» с одной стороны, диаметр около 7 мм

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST3» с одной стороны, диаметр около 9 мм

Таблетки 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST4» с одной стороны, размер около 16*8 мм

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код ATX: С10АА07

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с гипертриглицеридемией или без нее, независимо от расовой принадлежности, пола или возраста, а также у пациентов с диабетом или наследственной формой гиперхолестеринемии.

Розувастатин оказывает клинический эффект при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией типов IIа и IIIb.

Розувастатин оказывает аддитивный эффект по снижению уровня триглицеридов при совместном применении с ниацином (см. раздел Особые указания).

Максимальные концентрации розувастатина в плазме крови достигаются примерно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови.

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (приблизительно 10%). Основными метаболитами являются Н-десметил и лактон. Н-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, тогда как лактоновые формы являются клинически неактивными.

Примерно 90% розувастатина выводится в неизменном виде с калом (в виде адсорбированной и неадсорбированной активной субстанции), остальная часть выводится с мочой. Около 5% выводимого с мочой розувастатина выводится в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при назначении более высоких доз препарата.

Системное действие розувастатина возрастает с увеличением дозы. Не наблюдается изменений в фармакокинетических параметрах при многократном приеме в течение суток.

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия (типа IIа, включая гетерозиготную форму наследственной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (типа IIIb) в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных мероприятий (например, физическая нагрузка и снижение массы тела). Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липопротеидов (например, ЛПНП-аферез) или при невозможности применения такой терапии.

гиперчувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;

заболевания печени в активной фазе, включая постоянные подъемы уровней трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии и любое повышение сывороточных трансаминаз, превышающее трехкратное значение верхней границы нормы;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5-ти кратного превышения верхней границы нормы), должен быть проведен повторный анализ в течение 5-7 дней. Если при повторном анализе подтверждается превышение 5-ти кратного нормального уровня КФК, лечение не может быть начато.

Назначение розувастатина, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, с осторожностью показано пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:

мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе;

оказание токсического действия на мускулатуру ранее при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата;

возраст старше 70 лет;

ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций;

совместное применение с фибратами.

У таких пациентов риск терапии должен быть сопоставлен с предполагаемым эффектом, рекомендовано стационарное наблюдение. Если исходный уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, лечение не может быть начато.

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. У этих пациентов должны быть измерены уровни КФК. Лечение должно быть прекращено, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, или если побочные эффекты со стороны мышечной системы значительны и вызывают каждодневное недомогание (даже если уровни КФК превышают 5-ти кратный нормальный уровень КФК). Если симптомы прекращаются, и уровни КФК приходят в норму, терапия розувастатином может быть возобновлена, или другой ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы в наименьшей дозе может быть назначен при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК у пациентов без перечисленных симптомов не является необходимым.

В клинических испытаниях не было получено доказательств увеличения побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата в небольшой группе пациентов, получавших розувастатин в сочетании с другими препаратами. Однако, наблюдалось увеличение количества случаев возникновения миозита и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с фибратами, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты группы азолов, ингибиторы протеазы и макролиды. Применение гемфиброзила в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивает риск развития миопатии. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с гемфиброзилом. При совместном применении розувастатина с фибратами или ниацином существуют возможные риски развития побочных эффектов, которые должны учитываться при назначении подобных комбинаций. Применение розувастатина в дозе 40 мг противопоказано при совместном использовании с фибратами.

Розувастатин нельзя назначать пациентам с острыми состояниями, способствующими развитию миопатии или с предрасположенностью к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, хирургические вмешательства, травма, метаболические, эндокринные и электролитные расстройства; или неконтролируемые судороги).

Побочное воздействие на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин должен быть использован с осторожностью у пациентов, потребляющих чрезмерное количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени. Рекомендовано проведение исследования функции печени перед началом лечения и в течение первых 3 месяцев. В тех случаях, когда содержание трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза, лечение отменяют. В постмаркетинговых исследованиях выявлено, что воздействие на печень (в основном, в виде увеличения уровня трансаминаз) выше при дозе 40 мг. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, лечение начинают с компенсации основного заболевания (до начала терапии розувастатином).

Не рекомендуется совместное применение с ингибиторами протеаз.

Хронические заболевания легких с поражением соединительной ткани

В исключительных случаях при использовании некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об интерстициальных заболеваниях легких. Также могут наблюдаться затруднение дыхания, сухой кашель и общее ухудшение здоровья (усталость, потеря веса и жар). При подозрении на интерстициальное заболевание легких терапию статинами следует отменить. Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому прием розувастатина противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-лактозы.

Беременность и период лактации

Использование розувастатина запрещено во время беременности и в период лактации. Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивы во время приема препарата. При наступлении беременности у женщины, принимающей розувастатин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Розувастатин обнаружен в грудном молоке крыс. Не имеется никаких данных об экскреции препарата вместе с грудным молоком людей.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто > 1/10; часто > 1/100, 1/1000, 1/10000, 1 г/сутки) увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно по причине того, что они по отдельности могут вызвать миопатию. Противопоказано назначение дозы 40 мг при совместном использовании фибратов. Таким пациентам назначают лечение с начальной дозы 5 мг.

Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Сmах обоих лекарственных препаратов. Однако фармакодинамические взаимодействия между розувастатином и эзетимибом не могут быть исключены.

Хотя точный механизм взаимодействия не известен, совместное применение ингибиторов протеаз с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. В исследовании фармакокинетики, совместный прием здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) привел к двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Сmах соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина ВИЧ-инфицированным пациентам.

Одновременное назначение розувастатина с суспензией, содержащей гидроксиды алюминия и магния, привело к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был уменьшен при введении антацидов через 2 часа после введения розувастатина. Клиническое значение данного взаимодействия не изучено.

Совместное применение розувастатина и эритромицина привело к 20% снижению AUQ(0-t) и к 30% снижению Сmах розувастатина. Это может быть вызвано усилением перистальтики под действием эритромицина.

Применение оральных контрацептивов/гормонозаместительная терапия (ГЗТ)

Прием розувастатина вместе с оральными контрацептивами привел к увеличению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Эти эффекты должны учитываться при подборе дозировки оральных контрацептивов. Нет доступных фармакокинетических данных касательно женщин, принимающих розувастатин совместно с ГЗТ и, таким образом, возникновение подобного эффекта не может быть исключено. Однако данное сочетание препаратов широко используется в клинических испытаниях и хорошо переносится женщинами.

Другие лекарственные препараты

Основываясь на данных специальных исследований, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Ферменты группы цитохромов Р450

Результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохромов Р450. Таким образом, не ожидается возникновения лекарственного взаимодействия вследствие цитохром Р450-опосредованного метаболизма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами

При управлении транспортными или другими механическими средствами следует соблюдать осторожность (во время лечения розувастатином может возникать головокружение).

По 10 или 14 таблеток в алюминиевом стрипе (Ал/Ал-блистер) или в блистерной (Ал/ПВХ-ПВДХ) упаковке. По 2 или 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

«Актавис Групп ПТС ехф»,

Рейкьявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфердур, Исландия.

Актавис Лтд, Мальта

Бюлебель Индастриал Истейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта

Источник

Розакет

Кеторолак в составе Розакет имеет обезболивающее и противовоспалительное действие, однако его системное обезболивающее действие значительно превышает противовоспалительный эффект.

Каждый мл содержит:
активное вещество: кеторолака трометамин USP 30 мг;
вспомогательные вещества: хлорид натрия; динатрия ЭДТА; пропилен гликоль; калия дигидроортофосфат; гидроксид натрия; вода для инъекций USP.

Для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности, главным образом, при:
– при корешковом синдроме, мышечных и суставных болях.
– ревматоидный артрит;
– остеоартриты;
– анкилозирующий спондилит;
– болезнь Бехтерева;
– ревматизм мягких тканей;
– острый приступ подагры;
– неревматические воспаления;
– болезненные состояния после операций, травм, зубоврачебных вмешательств.

Вводят глубоко в мышцу, медленно (или внутривенно струйно) в течение не менее 15 секунд в минимальных эффективных дозах, подобранных в соответствии с
интенсивностью боли и реакцией больного. При необходимости одновременно можно дополнительно назначить опиоидные анальгетики в уменьшенных дозах. Непрерывная внутривенная инфузия не должна продолжаться более 24 часов. При парентеральном введении продолжительность курса лечения не должна превышать 2 дней.
Разовые дозы при однократном внутримышечном или внутривенном введении:
Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет – 10-30 мг в зависимости от тяжести болевого синдрома.
Взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек – 10-15 мг.
Дозы при многократном парентеральном введении:

Внутримышечно:
Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет вводят 10-60 мг в первое введение, затем – по 10-30 мг каждые 6 часов (обычно по 30 мг каждые 6 часов).
Взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек – по 10-15 мг каждые 4-6 часов.

Внутривенно:
Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет струйно вводят 10-30 мг, затем – по 10-30 мг через каждые 6 часов, при непрерывной инфузии с помощью инфузоматора начальная
доза – 30 мг, а затем скорость инфузии составляет 5 мг/ч.
Взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек вводят струйно по 10-15 мг каждые 6 часов.

Максимальная суточная доза для взрослых до 65 лет и детей старше 16 лет не должна превышать 90 мг, а для взрослых старше 65 лет или с нарушенной функцией почек – 60 мг как
при внутримышечном, так и внутривенном путях введения. При переходе с парентерального введения препарата на его прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать 90 мг для взрослых до 65 лет и детей старше 16 лет и 60 мг – для взрослых старше 65 лет или с нарушенной функцией
почек. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 40 мг.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после открытия. В том случае, если препарат не был введен сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (не более 24 часов при температуре от 2°С до 8°С) несет пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых асептических условиях, подтвержденных в установленном порядке.

Состав

Каждый мл содержит:
активное вещество: кеторолака трометамин USP 30 мг;
вспомогательные вещества: хлорид натрия; динатрия ЭДТА; пропилен гликоль; калия дигидроортофосфат; гидроксид натрия; вода для инъекций USP.

Показания к применению

Для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности, главным образом, при:
– при корешковом синдроме, мышечных и суставных болях.
– ревматоидный артрит;
– остеоартриты;
– анкилозирующий спондилит;
– болезнь Бехтерева;
– ревматизм мягких тканей;
– острый приступ подагры;
– неревматические воспаления;
– болезненные состояния после операций, травм, зубоврачебных вмешательств.

Способ применения

Вводят глубоко в мышцу, медленно (или внутривенно струйно) в течение не менее 15 секунд в минимальных эффективных дозах, подобранных в соответствии с
интенсивностью боли и реакцией больного. При необходимости одновременно можно дополнительно назначить опиоидные анальгетики в уменьшенных дозах. Непрерывная внутривенная инфузия не должна продолжаться более 24 часов. При парентеральном введении продолжительность курса лечения не должна превышать 2 дней.
Разовые дозы при однократном внутримышечном или внутривенном введении:
Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет – 10-30 мг в зависимости от тяжести болевого синдрома.
Взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек – 10-15 мг.
Дозы при многократном парентеральном введении:

Внутримышечно:
Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет вводят 10-60 мг в первое введение, затем – по 10-30 мг каждые 6 часов (обычно по 30 мг каждые 6 часов).
Взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек – по 10-15 мг каждые 4-6 часов.

Внутривенно:
Взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет струйно вводят 10-30 мг, затем – по 10-30 мг через каждые 6 часов, при непрерывной инфузии с помощью инфузоматора начальная
доза – 30 мг, а затем скорость инфузии составляет 5 мг/ч.
Взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек вводят струйно по 10-15 мг каждые 6 часов.

Максимальная суточная доза для взрослых до 65 лет и детей старше 16 лет не должна превышать 90 мг, а для взрослых старше 65 лет или с нарушенной функцией почек – 60 мг как
при внутримышечном, так и внутривенном путях введения. При переходе с парентерального введения препарата на его прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать 90 мг для взрослых до 65 лет и детей старше 16 лет и 60 мг – для взрослых старше 65 лет или с нарушенной функцией
почек. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 40 мг.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после открытия. В том случае, если препарат не был введен сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (не более 24 часов при температуре от 2°С до 8°С) несет пользователь, за исключением случаев приготовления раствора в контролируемых асептических условиях, подтвержденных в установленном порядке.

Источник

Розакет таблетки

Нестероидное противовоспалительное средство – производное пирролизинкарбоксиловой кислоты.

Каждая диспергируемая таблетка содержит:
Кеторолака трометамин USP 10 мг.

Купирование умеренного и сильного болевого синдрома:
– в п о с л е о п е р а ц и о н н о м п е р и од е ( п о с л е общехирургических, гинекологических, ортопе- дических, урологических, стоматологических, отоларингологических оперативных вмешательств);
– при травмах мышц, костей и мягких тканей (в т.ч. растяжениях, вывихах, переломах).
Непродолжительное обезболивание при различных состояниях, включая:
– болевой синдром отмены опиоидных анальгетиков;
– зубная боль (перикоронит, пульпит, кариес);
– почечная или желчная колика (в комбинации со спазмолитиками);
– отит;
– фибромиалгия;
– остеоартриты, остеоартроз;
– боль при онкологических заболеваниях;
– ишиалгия;
– корешковый синдром;
– остеохондроз.

Внутрь. Препарат в форме диспергируемых таблеток следует принимать в конце или после приема пищи. Принимать однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома. Однократная доза – 10 мг, при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли; максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. При приеме внутрь продолжительность курса не должна превышать 5 дней. При переходе с парентерального введения препарата на его прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать 90 мг для пациентов до 65 лет и 60 мг – для пациентов старше 65 лет или с нарушенной функцией почек. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 30мг.
Перед приемом 1 таблетку растворяют в 5 мл (1 чайная ложка) воды.

Состав

Каждая диспергируемая таблетка содержит:
Кеторолака трометамин USP 10 мг.

Показания к применению

Купирование умеренного и сильного болевого синдрома:
– в п о с л е о п е р а ц и о н н о м п е р и од е ( п о с л е общехирургических, гинекологических, ортопе- дических, урологических, стоматологических, отоларингологических оперативных вмешательств);
– при травмах мышц, костей и мягких тканей (в т.ч. растяжениях, вывихах, переломах).
Непродолжительное обезболивание при различных состояниях, включая:
– болевой синдром отмены опиоидных анальгетиков;
– зубная боль (перикоронит, пульпит, кариес);
– почечная или желчная колика (в комбинации со спазмолитиками);
– отит;
– фибромиалгия;
– остеоартриты, остеоартроз;
– боль при онкологических заболеваниях;
– ишиалгия;
– корешковый синдром;
– остеохондроз.

Способ применения

Внутрь. Препарат в форме диспергируемых таблеток следует принимать в конце или после приема пищи. Принимать однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома. Однократная доза – 10 мг, при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли; максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. При приеме внутрь продолжительность курса не должна превышать 5 дней. При переходе с парентерального введения препарата на его прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать 90 мг для пациентов до 65 лет и 60 мг – для пациентов старше 65 лет или с нарушенной функцией почек. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 30мг.
Перед приемом 1 таблетку растворяют в 5 мл (1 чайная ложка) воды.

Источник