Ренгалин или амбробене что лучше

Раствор для ингалятора

Содержание:

При заболеваниях респираторного тракта терапевты часто назначают раствор для ингаляции. Для этого необходимо иметь специальный прибор – небулайзер. Такой способ лечения применим при патологии любого отдела респираторного тракта. Необходимо правильно подобрать раствор и его дозировку, чтобы получить лечебные действия без побочных эффектов.

Классификация препаратов для ингаляций

Выделяется обширная классификация растворов, применяемых для ингаляций. Разновидность препарата зависит от диагноза.

Бронхолитики. Применяются для расширения бронхов при их сужении (обструктивный бронхит, бронхиальная астма). Используя Беродуал, Атровент, Беротек.

Муколитики. Разжижают и выводят мокроту вверх по респираторному тракту. Используются в случае, если мокрота становится слишком вязкой. Применяют Амброксол, АЦЦ, Лазолван.

Противовоспалительные и гормональные средства. Применяют при ларингите и других заболеваниях, сопровождающихся воспалением. Использовать Пульмикорт, Декасан.

Антибактериальные препараты, антисептики. Используют только при доказанной природе инфекционного заболевания, например, трахеит или бронхит с гнойной мокротой. Применяют Фурацилин, Флуимуцил-Антибиотик ИТ.

Антигистаминные средства. Применяют во время аллергии: Кромгексал.

Иммуномодуляторы. Используют в качестве дополнительной терапии, когда человек часто болеет респираторными вирусными инфекциями. Используют Интерферон, Деринат.

Категорически не рекомендуется применение средства самостоятельно. Могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Например, если использовать антибиотики при вирусных заболеваниях, состояние пациента может обостриться грибковой инфекцией.

Какие растворы подходят для детей

Раствор для ингаляций включает инструкцию по применению, ей следует строго руководствоваться. На всех средствах указан возраст, с которого можно начинать использовать раствор.

Большинство антибактериальных препаратов для ингаляции применимы только с 2-3 летнего возраста. Гормональные средства рекомендуется применять с 4-6 летнего возраста. Для усиления выведения мокроты при продуктивном кашле используют Амбробене, Амброксол. Они применимы с 3 месяцев. Более серьезным считается Флуимуцил. Его используют с 2 лет.

Чтобы снизить концентрацию препарата, его необходимо развести. Педиатр расскажет, как разводить препарат физраствором для ингаляций, чтобы получить эффект.

Какие растворы подходят для взрослых

Для назначения лекарства учитывают состояние здоровья. Например, если человек страдает от иммунодефицита, не рекомендуется применять ингаляции с антибиотиками. Это вызовет грибковую инфекцию. Гормональные ингаляции не делают людям эндокринными нарушениями.

Если здоровье пациента удовлетворительно, он может использовать любые препараты для ингаляции, в соотношении с определяемыми симптомами болезни. У терапевта узнают, какие растворы для ингаляций применимы.

Подбор раствора для ингаляции в зависимости от диагноза

Лекарственные средства определяются врачом терапевтом, инфекционистом, пульмонологом и другими специалистами в зависимости от поставленного диагноза. Если самостоятельно выбрать раствор, высок риск осложнений, так как нужно знать, как развести раствор для ингаляции правильно.

Многие препараты разбавляют физраствором. Некоторые пациенты не знают, каким физраствором делать ингаляцию. Для этого применяется стерильная жидкость из аптеки, которую набирают шприцем и перемещают в небулайзер.

Не рекомендуется самостоятельно делать физраствор из поваренной соли, так как он должен быть стерилен. Поэтому пациенту нет необходимости знать, как приготовить раствор для ингаляций, его только покупают.

Бронхит

Бронхит – воспалительное заболевания бронхиального дерева. При нем возможен сухой или влажный кашель.

Пертуссин. Разжижает и выводит мокроту. Препарат примененим для влажного и сухого кашля. Обладает сильным противокашлевым действием. Взрослые осуществляют ингаляции до еды по 15 мл 3 раза в сутки. Для детей от 3 до 6 лет используется 5 мл 2 раза в сутки. После 6 лет применяют 10 мл 3 раза в сутки.

Лазолван, Амброгексал. Раствор для ингаляций, разжижающий и выводящий мокроту. В основе средства лежит амброксола гидрохлорид. По инструкции к применению средство используют с 2-летнего возраста в концентрации 2 мл до 2 раз в сутки. Детям старше 6 лет: 3 мл 2 раза в день. Взрослым: 4 мл 3 раза в сутки.

Минеральная вода Боржоми или Нарзан. В них содержится на соль, которая способствует увлажнению слизистой оболочки. Раствор можно применять для любых возрастов. В детском возрасте используют 3-4 мл 2-3 раза в сутки. Взрослым: 5 мл 3-4 раза в сутки.

Хлорофиллипт. Обладает антисептическим эффектом. Подходит для бронхита с гнойной мокротой. Разведение осуществляют в концентрации 1 мл препарата на 10 мл физраствора. Детям делают ингаляции 2 в день по 3 мл раствора. Взрослым можно делать 4 ингаляции в день концентрации 5 мл раствора.

АЦЦ, Флуимуцил. Сильно разжижают и выводят мокроту. Детям с 2 до 6 лет применяют 2 мл средства до 2 раз в день. С 6 до 12 лет дозировка увеличивают до 2 мл 3 раза в сутки. Взрослым можно использовать 3 мм до 4 раз в сутки.

Пульмикорт. Относится к гормональным веществам на основе будесонида. Показан при воспалительном бронхите. Его разводят в соотношении 1 мл препарата на 2 мл физраствора. Детям от 6 месяцев и старше применяют дозировку 0,25- 0,5 мг за 1 сутки. Для взрослых дозировку увеличивают до 2 мг в сутки.

Чтобы не переразжижить мокроту, все дозировки следует соблюдать полностью.

Бронхоспазм

При бронхоспазме сужается просвет бронхов, поэтому мокрота не может выйти наружу.

Беродуал. Расширяет просвет бронхов, степень действия зависит от количества препарата. Для детей до 6 лет средство должно применяться не более 10 капель. Детям старше 6 лет применяют до 40 капель, в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым можно применять по 80 капель в тех же критериях.

Пульмовент. Раствор для ингаляций, по инструкции устраняет спазм бронхов. Детям до 6 лет назначают до 12 капель. После 6 лет используют до 24 капель. Взрослым – до 48 капель. Применяют 3-4 раза в день.

Бронхоспазм – опасное состояние, которое необходимо быстрее устранить.

Насморк

Перед проведением ингаляции рекомендуется прочистить носовые ходы, чтобы пары проходили беспрепятственно.

Синупрет. Растительное средство, снимающее воспаление, отек. Обладает небольшим антибактериальным действием. Устраняет воспаление в носовых пазухах. Используют для детей от 2 лет. Его разводят соотношении 1 мл препарата на 2 мл физраствора. Применяют 2 раза в сутки. Для детей от 6 лет разведение 1:2, применяют 2 раза в сутки. Для взрослых разведение 1:1, применяется в 3 раз в сутки.

Эвкалиптовое масло. Препарат разводят в соотношении 7 капель на 100 гр. раствора. Вдхание может осуществляться только с помощью паровых приборов, но не небулайзеров. Обладает увлажняющим, антибактериальным действием. Снимает раздражение и воспаление.

Физраствор. Это наиболее подходящее средство, практически не имеет противопоказаний, применяется в любом возрасте. Родители должны знать, как делать ингаляции с физраствором ребенку. Используют концентрацию 2 мл для детей, 4-5 мл – для взрослых. Ингаляции делают 2-3 раза в сутки. Как заправить ингалятор физраствором: жидкость помещается в контейнер и плотно закручивается крышкой, подсоединяются трубочки и маска.

Также можно применять ингаляции с помощью Нарзана и Боржоми в той же концентрации.

Гайморит

Гайморит – воспалительный процесс в носовых пазухах. Применяются те же препараты, что и при насморке, но обязательно должны употребляться системные антибактериальные средства.

Фарингит

Фарингит – воспаление горла и окружающей лимфоидной ткани.

Тонзилгон Н. Растительное, антисептическое средство. Подходит для детей с самого рождения. Для детей с 1 года применяют 1мл препарата на 2 мл физраствора. Для взрослых используется в отношении 1:1. Используют 1-2 раза в сутки.

Ротокан. Это средство на основе ромашки, календулы. Обладает антисептическим, успокаивающим действием. Для получения необходимой жидкости 10 мл препарата разводят 50 мл физраствора. Для детей используют концентрацию 2 мл 2 раза в сутки, взрослым можно использовать 4мл 4 раз в сутки.

При фарингите средства используются редко, в основном применимы для полоскания.

Ларингит

Ларингит – воспаление гортани, которое сопровождает простудное заболевание.

Дексаметазон. Гормональное средство, показано для снятия воспаления. Как сделать раствор для ингаляции: 2 мл препарата на 2 мл физраствора. Показан к применению с трёхлетнего возраста. Рекомендуется единократное использование для устранения лающего кашля.

Применяют те же препараты, что и при фарингите.

Рекомендовано перед применением гормонального средства проконсультироваться с терапевтом для снижения риска побочных эффектов.

Ангина

Ангина – гнойное воспаление миндалин.

Хлорофиллипт в том же разведении, что и для бронхита.

Мирамистин. Обладает антисептическим, успокаивающим действием. Как приготовить раствор для ингаляции: 2 мл средства на 2 мл физраствора. Ингаляции 2 раза в сутки.

Если появилось побочное действие от выбранного препарата, следует незамедлительно прекратить его употребление. После завершения лечения рекомендуется повторно пройти обследование у врача.

Источник

ТОП-7 ошибок в лечении кашля. Что на самом деле нужно делать с мокротой?

Кашель – это симптом широкого спектра заболеваний дыхательных путей. Он представляет собой рефлекторный механизм их очистки. В большинстве случаев кашель возникает непроизвольно, но иногда человек может вызвать его собственными усилиями. Острый длится до трех недель, подострый – до восьми недель, хронический – более восьми недель.

Что такое мокрота?

Мокрота – это субстанция, которая накапливается на стенках органов дыхательной системы в случае их заболевания. Секрет в легких и бронхах вырабатывается всегда и отходит в небольших количествах без раздражения кашлевых рецепторов.

Но в условиях развития патологического процесса его становится слишком много. Мокрота различается по составу и бывает:

В любом случае из дыхательных путей она должна удаляться. Ее скопление чревато обструкцией бронхов. Если их просветы будут перекрыты, возникнет дыхательная недостаточность, представляющая угрозу жизни.

Типы кашля

По количеству выделений различают продуктивный и непродуктивный кашель Первый сопровождается отхождением мокроты и, по сути, выполняет свою главную функцию. Второй является сухим. На начальной стадии заболевания он бывает таковым из-за повышенной вязкости мокроты. Но он может возникнуть и под действием иных раздражителей кашлевых рецепторов (воспалительного процесса или стекающего носового секрета).

Обычно кашель сначала бывает непродуктивным, а по мере разжижения мокроты становится влажным. Это доставляет неудобства, но необходимо для выздоровления. Однако неприятные ощущения и незнание принципа действия кашлевого механизма заставляют людей совершать серьезные ошибки при лечении.

Распространенные заблуждения при лечении кашля

Мы собрали самые частые ошибки, которые допускаются при борьбе с кашлем. Избегая их, вы сможете выздороветь быстрее и предотвратить осложнения.

Заблуждение 1. Подавление кашлевого рефлекса при отхождении мокроты

Эта ошибка вызвана неправильным пониманием природы кашля. Люди считают, что проблема заключается именно в нем, поэтому и стремятся устранить неприятный симптом. Однако кашель – это не болезнь, а механизм очистки дыхательных путей. Он помогает бороться с последствиями заболевания в виде скопления мокроты.

Но иногда и понимание необходимости откашляться не помогает. Больной принимает средства для подавления этого рефлекса, избавления от дискомфорта. При влажном кашле возникает ощущение, будто человек сейчас захлебнется. Это хочется предотвратить.

Но принимать противокашлевые препараты в этом случае недопустимо, иначе мокрота будет накапливаться в легких. Необходимо очищать дыхательные пути. В этом помогут муколитические и отхаркивающие препараты.

Заблуждение 2. Лечение кашля антибиотиками

В представлении многих антибиотики – это чудо-средство, которое спасает от запущенных заболеваний. Если кашель очень сильный или долго не проходит, значит, вылечить его можно только антибиотиками. Но это не ошибка – это выбор, который может привести к серьезным побочным эффектам:

Антибиотики назначают для лечения осложнений заболевания, вызвавшего кашель. И только в случае, если они имеют бактериальную природу (например, пневмония). Но сам симптом никогда не вызывается бактериями.

Поэтому принимать антибиотики можно только по показаниям. Без контроля врача к ним лучше не прибегать. Не имея медицинских знаний, не получится правильно выстроить поддерживающую терапию.

Заблуждение 3. Прием муколитических средств при сухом кашле невирусного характера

Многие считают, что сухой кашель – это всегда симптом начала вирусного респираторного заболевания. Но он может вызываться и другими причинами. Бывает, что излишков мокроты в организме нет, и разжижать муколитическими препаратами просто нечего.

Для правильного подбора необходимых медикаментов нужно установить причину кашля:

В таких случаях прием традиционных противокашлевых препаратов не дает эффекта. Люди начинают подозревать осложнения и принимать сильные лекарства, что вредно для организма. Для предотвращения этого лучше сразу обратиться к врачу, который найдет причину кашля.v

Заблуждение 4. Использование неэффективных народных средств

Здесь мы рассмотрим сразу четыре распространенные ошибки, выясним их природу и определим правильный порядок действий.

Правильное лечение кашля

Главная задача при лечении респираторного заболевания – освободить легкие от мокроты. В первые несколько дней она может накапливаться, вызывая сухой кашель. Но в дальнейшем секрет должен разжижаться и выводиться из организма.

Если этого не происходит, необходимо принимать муколитические (разжижающие мокроту) и секретомоторные (стимулирующие ее отхождение) медикаменты. Подбирать их лучше под контролем врача.

По наблюдениям пульмонологов, мокрота лучше всего отходит по утрам, в положении лежа на боку. Не следует принимать отхаркивающие препараты на ночь, в противном случае поспать не удастся.

Если сухой кашель вызван не заболеваниями дыхательных путей, а воспалением горла или аллергией, стратегия лечения будет иной. Здесь допустимо подавлять кашлевой рефлекс. Однако это не отменяет необходимости борьбы с заболеванием, вызвавшим его.

Что делать, если мокрота не отходит?

Это вещество накапливает болезнетворные микроорганизмы. К тому же в большом количестве оно препятствует дыханию. Поэтому нельзя допускать, чтобы мокрота скапливалась в легких. Если лекарства не помогают, можно простимулировать ее отхождение дополнительными средствами:

Однако сначала следует посоветоваться с лечащим врачом. Он подскажет оптимальный состав сбора или вещество для ингаляции. Важно, чтобы они не снижали эффективность основной терапии и не вызывали индивидуальных реакций.

В случае, если самостоятельное откашливание невозможно, мокроту убирают с помощью аспиратора. К такой мере прибегают при мышечной слабости.

Гаталова Дагмара Сулимовна, терапевт, эндокринолог, врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник

Ренгалин и Амбробене — что лучше от кашля, совместимость и взаимодействие препаратов

Для лечения кашля с мокротой могут применяться разные муколитические препараты обладающие разными механизмами действия, показаниями к применению, противопоказаниями и эффективностью.

Сегодня сравним 2 известных препарата от кашля, Амбробене и Ренгалин, рассмотрим их сходство, отличия, в каких случаях их лучше принимать, а также их совместимость и взаимодействие друг с другом.

Сходства

Для обоих препаратов характерно:

Отличия

В связи с тем, что Амбробене и Ренгалин отличаются по составу и механизму действия, то имеются и другие различия между этими препаратами.

Форма выпуска

Амбробене — таблетки, сироп, раствор для ингаляций, раствор для инъекций.

Ренгалин — таблетки, раствор для приема внутрь.

Состав (активное вещество)

Амбробене — амброксола гидрохлорид.

Ренгалин — антитела к брадикинину, гистамину и морфину.

Способ применения

Амбробене — внутрь, в виде ингаляций, внутримышечно, внутривенно.

Ренгалин — только внутрь.

Фармакологическое действие

Амбробене — муколитическое + отхаркивающее действие

При беременности и ГВ

Амбробене — противопоказан в 1 триместре беременности и при ГВ, во 2 и 3 триместре — только по назначению врача.

Ренгалин — не рекомендуется во всех триместрах беременности и при грудном вскармливании. Прием возможен только по назначению лечащего врача.

Применение у детей

Амбробене — ограничений нет.

Ренгалин — нельзя давать детям младше 3 лет.

Что эффективнее

Однозначно ответить на вопрос: «Что лучше, Амбробене или Ренгалин?» нельзя, т.к. это совершенно разные препараты, с разными показаниями к назначению.

Отзывы врачей

Рейтинг эффективности на основании голосования врачей РФ:

Одновременный прием

Пациенты часто спрашивают: «А можно одновременно принимать эти препараты?». Совместный прием не желателен, т.к. Ренгалин будет подавлять кашлевой рефлекс, тем самым ухудшая отхаркивающий эффект Амбробене. Препараты имеет смысл совмещать только на ранней стадии кашля, когда мокрота еще только начинает образовываться, а мучительный сухой кашель еще не прекратился. Также возможен совместный прием при выраженных ночных приступах кашля — в этом случае Ренгалин следует принимать только на ночь и только по назначению лечащего врача.

Официальные инструкции по применению:

Автор

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. По всем медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь со специалистом!

Источник

Новые возможности эффективной терапии кашля при острых респираторных инфекциях у детей

В работе представлены результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования применения жидкой лекарственной формы препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител при острых респираторных инфекциях (ОРИ) верхни

The paper represents the results of a multicenter comparative randomized clinical study of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies in liquid dosage form when used for cough therapy in acute respiratory infections (ARI) of upper airways in children. The results confirm the efficiency and safety of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies (in the form of a liquid for oral administration) for treating cough in children with ARI.

Кашель — один из наиболее частых симптомов заболеваний респираторного тракта, вызывает дискомфорт у детей и тревогу их родителей. В большинстве случаев причиной острого кашля в детском возрасте являются респираторные инфекции вирусной этиологии [1–3]. В первые дни заболевания сухой, непродуктивный кашель может быть болезненным, навязчивым, нарушать дневную активность и сон больного ребенка. Несмотря на разнообразие лекарственных средств для лечения кашля, терапия этого симптома представляет определенные трудности.

Лечение кашля прежде всего состоит в ликвидации его причины [1, 4]. Но в случае острой респираторной инфекции (ОРИ), причиной которых являются вирусы, проведение этиотропной терапии затруднено ввиду отсутствия противовирусных препаратов целенаправленного действия. Выбор лекарственного препарата для патогенетической и симптоматической терапии кашля зависит от его характера и интенсивности, а также от возраста ребенка. Современные подходы в лечении кашля складываются из мероприятий по улучшению дренажной функции бронхов и восстановлению адекватного мукоцилиарного клиренса [1, 5, 6].

При наличии сухого мучительного кашля возникает необходимость в назначении противокашлевых средств — препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс [1, 7–10]. С этой целью применяют ненаркотические препараты центрального действия, среди которых предпочтение отдают наиболее безопасным лекарственным средствам [11]. Тем не менее длительность их применения ограничивается тремя-четырьмя днями, так как через это время кашель, как правило, трансформируется во влажный и возникает потребность в дополнительном назначении препаратов, улучшающих эластичность мокроты и облегчающих ее отделение.

Решение данной проблемы возможно в случае применения лекарственных средств, оказывающих сочетанное воздействие и на сухой, и на влажный кашель. Таким средством является комплексный препарат Ренгалин производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия). Активные компоненты препарата Ренгалин — поликлональные, аффинно очищенные антитела к брадикинину, гистамину и морфину в виде технологически обработанных (потенцированных) сверхвысоких разведений, которые оказывают влияние на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса [12, 13]. Препарат обладает релиз-активностью, которая высвобождается в результате технологической обработки исходных антител. Полученные разведения антител не блокируют активность своих мишеней, а модифицируют ее, оказывая непосредственное воздействие на молекулы-мишени и связанные с ними биологические эффекты. Препарат оказывает влияние на центральное и периферическое звенья кашлевого рефлекса, а также на воспаление и бронхиальную обструкцию, обладает анальгезирующим и антиаллергическим действием.

Модулирующее влияние релиз-активных (РА) антител к морфину на лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных опиатов с опиатными рецепторами реализуется в снижении возбудимости кашлевого центра (в продолговатом мозге) и периферических ирритантных рецепторов в дыхательных путях. В отличие от наркотических анальгетиков данный компонент препарата не вызывает угнетения дыхания, привыкания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. При развитии воспалительного процесса в респираторном тракте действие РА-антител к гистамину на Н₁— и Н₄-гистаминовые рецепторы приводит к снижению выраженности сосудистых реакций и воспаления. Модифицирующее влияние РА-антител к брадикинину на В₂-рецепторы брадикинина проявляется в бронхолитическом эффекте.

Помимо противокашлевого, противовоспалительного и бронхолитического действия препарат проявляет противоотечную, антиаллергическую и анальгезирующую активность. Комбинация трех компонентов Ренгалина обеспечивает терапевтическую активность за счет влияния на центральные и периферические патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Сочетанное действие компонентов препарата приводит к усилению противокашлевого эффекта. Препарат не обладает непосредственным отхаркивающим и муколитическим эффектами, однако за счет бронхолитического и противоотечного действия облегчает отхождение мокроты, то есть проявляет протуссивную активность. Таким образом, Ренгалин, воздействуя на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса, используется в лечении и сухого (непродуктивного), и влажного (продуктивного) кашля [12, 14–16].

Ранее были опубликованы промежуточные результаты исследования новой жидкой лекарственной формы Ренгалина — раствор для приема внутрь, специально разработанной для детей [17]. В данной публикации представлены данные завершившегося клинического исследования.

Цель исследования

Главной целью настоящего клинического исследования являлась оценка эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Ренгалина в лечении кашля при ОРИ верхних дыхательных путей у детей. Вторичной целью была оценка сопоставимости противокашлевого эффекта препаратов Ренгалин (антитела к брадикинину аффинно очищенные, антитела к гистамину аффинно очищенные, антитела к морфину аффинно очищенные) производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) и Синекод (бутамират) производства Novartis Consumer Health (Швейцария), в первые три дня заболевания. Кроме того, в ходе исследования оценивалось влияние данных препаратов на длительность непродуктивного кашля и сроки появления продуктивного кашля.

Материалы и методы

Дизайн исследования. Проведено рандомизированное параллельно-групповое открытое сравнительное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Все родители/усыновители пациентов, а также участники в возрасте 14 лет и старше были ознакомлены с информацией об исследовании и подписывали соответствующую для родителей/усыновителей и для детей в возрасте 14 лет и старше форму информированного согласия. Исследование проводилось в 15 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле, Перми, Саратове, Екатеринбурге, Новосибирске в период с августа 2013 г. по март 2015 г.

Участники, соответствующие критериям включения/невключения, были рандомизированы в две группы: 1-ю — группу исследуемой терапии (Ренгалин) и 2-ю — группу терапии сравнения (Синекод). Рандомизация проводилась с помощью генератора случайных чисел, исходя из соотношения исследуемых групп 1:1. По завершении трехдневной терапии пациенты 1-й группы продолжали прием Ренгалина, но доза препарата была в 2 раза меньше, чем начальная (по 1 мерной ложке 3 раза в день). Пациентам 2-й группы отменяли прием Синекода, сироп 1,5 мг/мл, поскольку рекомендуемая длительность его применения не должна превышать 3–4 дня. Начиная с четвертого дня пациентам обеих групп при наличии показаний (кашель с отделением вязкой мокроты) врач назначал муколитик Лазолван (амброксол) производства Boehringer Ingelheim International (Германия), сироп 15 мг/5 мл, в возрастной дозировке. Наблюдение за пациентами продолжалось еще в течение 3 дней, общая продолжительность лечения и наблюдения составила до 8 суток. Пациенты трижды осматривались врачом — на 1-й (визит 1), 4-й (визит 2) и 8-й (визит 3) дни. В течение 7 суток родитель/усыновитель пациента и/или пациент старше 14 лет вели дневник, заполняли размещенную в нем «Шкалу тяжести кашля», регистрировали число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером.

Исходно и по завершении терапии оценивались общеклинические и биохимические анализы крови и мочи.

Критерии соответствия. Критериями включения амбулаторных пациентов в исследование были клинические симптомы ОРИ верхних дыхательных путей — острого фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита. Выраженность непродуктивного кашля, которую оценивали в баллах по специализированной «Шкале тяжести кашля» (табл. 1) [4, 18], должна была составлять 4 балла и более (частый, болезненный кашель, оказывающий влияние на повседневную активность ребенка либо нарушающий ночной сон), продолжительность кашля — от 12 часов до 3 дней, что являлось показанием для назначения противокашлевой терапии.

Пациент не включался в исследование, если у него отмечался влажный/продуктивный кашель; ОРИ нижних дыхательных путей, бронхообструктивный синдром, острая дыхательная недостаточность; подозрение на бактериальную инфекцию; обострение/декомпенсация хронических заболеваний, включая хронические заболевания органов дыхания. Кроме того, критериями невключения были наличие в анамнезе воспалительных, дегенеративных, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, полиневропатии, эпилепсии, злокачественных новообразований, сахарного диабета, наследственной непереносимости фруктозы (вследствие наличия в составе исследуемого препарата мальтитола), аллергии/непереносимости любого из компонентов лекарственных препаратов, используемых в лечении; курение, употребление родителями/усыновителями/пациентом наркотиков, алкоголя, беременность/нежелание соблюдать методы контрацепции сексуально активными пациентами, психические заболевания пациента/родителей/усыновителей, участие в других клинических исследованиях в течение 3 предшествующих месяцев.

В процессе лечения пациентам разрешался прием препаратов для симптоматической терапии ОРИ верхних дыхательных путей, включая жаропонижающие, противовирусные препараты, витамины, сосудосуживающие капли в нос, при необходимости врачи назначали дезинтоксикационную терапию и антибактериальные средства (в случае развития бактериальных осложнений), допускалось применение других лекарственных препаратов, которые не входили в список запрещенных препаратов. К запрещенным препаратам в исследовании были отнесены противокашлевые, антигистаминные, бронхолитические, отхаркивающие препараты, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, а также средства, влияющие на рвотный рефлекс, на активность кашлевого центра в центральной нервной системе; лекарства, содержащие Н₁-гистаминоблокаторы. При этом за 1 месяц до включения в исследование, а также в ходе проведения исследования (с момента подписания информированного согласия и начала скрининга) не разрешалась любая терапия, способная повлиять на выраженность кашля у пациента.

Первичными конечными точками исследования являлись улучшение или полное исчезновение кашля. Критерием улучшения считалось снижение баллов по шкале тяжести кашля до 2 баллов днем и 1 балла ночью, критерием выздоровления — полное отсутствие кашля в течение суток. Кроме того, оценивались длительность сухого/непродуктивного кашля и сроки появления первых эпизодов продуктивного кашля, а также общая продолжительность кашля. Дополнительно определяли динамику выраженности катарального синдрома, долю пациентов с генерализацией респираторной инфекции и бактериальными осложнениями, степень удовлетворенности препаратом лечащими врачами.

Методы регистрации результатов лечения. Для определения выраженности кашля применяли специализированную шкалу оценки его тяжести (табл. 1). Родители/усыновители или сами пациенты старше 14 лет регистрировали в дневнике пациента число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером. Выраженность других симптомов ОРИ оценивалась по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптома, 1 — легкая, 2 — средняя, 3 — тяжелая степень. Оценка эффективности лечения проводилась на основании индекса эффективности шкалы общего клинического впечатления (Clinical Global Impression Scale — Efficiency Index, CGI-EI), отражающего терапевтическую эффективность и частоту побочных эффектов проводимой терапии.

Этическая экспертиза. Исследование проводилось согласно полученному разрешению МЗ РФ № 524 от 20.11.2012 и № 467569–20–1 от 17.12.2014 г. на его продление и было одобрено локальными этическими комитетами медицинских центров, на базе которых проводилось исследование.

Статистический анализ

Принципы расчета размера выборки

Оценка размера выборки для анализа эффективности проводилась с учетом дизайна Non-Inferiority (эффект препарата сравнения значимо превосходит эффект тестируемого препарата) с использованием нулевой гипотезы (H₀): Ef_compare – Ef_test ≥ δ (эффект препарата сравнения клинически значимо превосходит эффект тестируемого препарата), альтернативной гипотезы (H_А): Ef_compare – Ef_test 2 и модификация Cochran-Mantel-Haenszel критерия χ 2 для множественных сравнений (CMH χ 2 ); однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений (One-way Repeated Measures ANOVA).

Результаты исследования

Характеристика участников исследования

Всего подписали информированное согласие и были включены в исследование 332 пациента. Однако в ходе исследования было выявлено, что 6 пациентов (по 3 из каждой группы) были включены в исследование ошибочно, так как не соответствовали критериям включения. Досрочно завершили участие в исследовании еще 30 пациентов (n = 8 в группе Ренгалина и n = 22 в группе Синекода), их данные были исключены из анализа эффективности по разным причинам: в группе Ренгалина — невозможности следовать требованиям протокола (n = 1), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 3), нежелательного явления, требующего отмены препарата (n = 1), серьезного отклонения от протокола — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 3); в группе Синекода — из-за невозможности следовать требованиям протокола (n = 5), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 2), желания родителей досрочно завершить участие в исследовании (n = 2), нарушения комплаентности — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 13). Таким образом, ITT-анализ эффективности проводили на основании данных 326 пациентов (161 пациент группы Ренгалина и 165 — из группы Синекода), выборку для РР-анализа составили 296 пациентов, в том числе 153 — группы Ренгалина и 143 — группы Синекода (результаты РР-анализа приведены в квадратных скобках).

Возрастная структура участников исследования в двух группах была сопоставима, средний возраст составил 9,6 ± 4,1 года. Клиническая картина заболевания у всех детей характеризовалась симптомами, типичными для острого инфекционного процесса верхних отделов респираторного тракта — острого фарингита, ларингита, трахеита или ларинготрахеита. Основным проявлением заболевания был сухой/непродуктивный кашель, средняя продолжительность которого на момент скрининга в группах Ренгалина и Синекода была одинаковой — 1,3 ± 0,5 суток. Средние значения исходной выраженности кашля также были равными и составили 5,7 ± 1,3 и 5,7 ± 1,2 балла. Как показал статистический анализ, длительность и выраженность непродуктивного кашля, тяжесть других клинических проявлений ОРИ у пациентов в группах Ренгалина и Синекода исходно были сопоставимы. По частоте сопутствующих заболеваний и применения препаратов сопутствующей терапии группы также значимо не различались.

Основные результаты исследования

Оценка эффективности

Полученные в исследовании данные свидетельствуют о том, что лечение Ренгалином оказывало быстрое положительное влияние на кашель и было сопоставимо с эффектами Синекода (табл. 2). Значимое улучшение или полное купирование кашля уже по окончании трех дней терапии Ренгалином было отмечено у 65% [68%] пациентов (против 54% [53%] детей, лечившихся три дня Синекодом). Результаты терапии Ренгалином были не только достоверно сопоставимы с противокашлевой активностью Синекода (z = 4,0; р 2 = 4,7; p = 0,03) методов, что подтверждало значимое преимущество 7-дневной схемы терапии с применением Ренгалина (в виде монотерапии в течение 7 дней либо в комбинации с Лазолваном с 4-го по 7-й дни), по сравнению с последовательным назначением Синекода (3 дня) и Лазолвана (4 дня).

На фоне проводимой терапии выраженность катарального синдрома (заложенность и выделения из носа, чихание, боль в горле, кашель) у пациентов обеих групп постепенно снижалась. Так, через 3 дня лечения состояние большинства пациентов характеризовалось незначительной представленностью респираторных симптомов. Суммарная тяжесть явлений катара дыхательных путей в группе Ренгалина через 3 дня лечения была 3,3 ± 1,9 [3,3 ± 1,9] балла, в группе Синекода — 3,4 ± 1,7 [3,4 ± 1,7] балла. По окончании 7-дневного курса терапии респираторная симптоматика была минимально выражена у отдельных пациентов, составляя 0,7 ± 0,9 [0,6 ± 0,8] балла в группе Ренгалина и 0,9 ± 1,0 [0,9 ± 1,0] балла в группе Синекода. Результаты статистического анализа свидетельствовали о том, что обе схемы лечения (1-я — монотерапия Ренгалином в течение 7 дней или в сочетании с Лазолваном; 2-я — последовательный прием Синекода и Лазолвана) одинаково воздействуют на выраженность катаральных симптомов.

Несмотря на позитивные сдвиги в лечении кашля у 2 (1%) пациентов группы Синекода было выявлено ухудшение течения ОРИ с появлением симптомов со стороны нижних дыхательных путей (пневмония, n = 1 и бронхит, n = 1) на 4-й день участия в исследовании. Применение в этих случаях препарата, подавляющего кашлевой рефлекс, по-видимому, способствовало задержке эвакуации воспалительного экссудата и дальнейшему распространению инфекционно-воспалительного процесса в респираторном тракте. Среди пациентов, получавших Ренгалин, случаев генерализации респираторной инфекции не было зарегистрировано. Анализ сопоставимости для пропорций, основанный на z-статистике, показал, что обе группы (выборки ITT и РР) не отличались по числу пациентов с развитием симптомов со стороны нижних дыхательных путей в течение периода заболевания (z = 13,2; p

* ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
** ФГБОУ ВО НГМУ МЗ РФ, Новосибирск
*** ФГБОУ ВО СПбГМПУ МЗ РФ, Санкт-Петербург
**** ГБУЗ ДГП № 45, Санкт-Петербург
# СПб ГБУЗ ГП № 44, Санкт-Петербург
## ООО «Альянс Биомедикал-Русская группа», Санкт-Петербург
### ГБУЗ ДГБ № 22, Санкт-Петербург
#### ФГБОУ ВО ЯГМУ МЗ РФ, Ярославль
& ФГБОУ ВО СГМУ им. В. И. Разумовского МЗ РФ, Саратов
&& ГБУЗ ПК ГДП № 5, Пермь
&&& МАУ ДГКБ № 11, Екатеринбург
&&&& ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, Москва

Источник