Росздравнадзор что за организация
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
О службе
Правовые основы деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.
Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:
1. Государственный контроль:
— за обращением медицинских изделий;
— качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
— при обращении лекарственных средств:
— за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
— достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.
— мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
— мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.
4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.
— разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
— разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
— сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
— сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.
6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;
9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;
11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Росздравнадзор что за организация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.
Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:
1. Государственный контроль:
— за обращением медицинских изделий;
— качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
— при обращении лекарственных средств:
— за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
— достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.
— мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
— мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.
4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.
— разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
— разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
— сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
— сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.
6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;
9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;
11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Росздравнадзор что за организация
О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии
Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.
Проект постановления Правительства РФ
Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17
О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р
Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17
О прекращении действия деклараций о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17
О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17
О прекращении действия сертификата соответствия
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Медиа-материалы
ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.
Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.
Росздравнадзор что за организация
О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии
Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.
Проект постановления Правительства РФ
Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17
О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р
Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17
О прекращении действия деклараций о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17
О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17
О прекращении действия сертификата соответствия
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Медиа-материалы
ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.
Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Лекарственные средства
На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
Также в данном разделе содержатся: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (ввоз/вывоз, контроль качества на стадии производства и при изготовлении в аптечных организациях, хранение, реализация, уничтожение); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора; сведения о предоставляемых Росздравнадзором государственных услугах; поисковую систему по лекарственным средствам, которые изымались из обращения.
Нормативная документация
Приказ Росздравнадзора от 28.10.2021 № 10330
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа).
Приказ Минздрава России от 22.01.2016 № 36н
Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026
О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)