Рки что это такое
Преподавание русского языка как иностранного
Алина Гильмутдинова
Есть распространённое заблуждение, что для преподавания русского языка как иностранного достаточно просто являться носителем языка или же иметь опыт преподавания русского языка для русскоязычных студентов. Но это далеко не так.
Преподавание русского языка как иностранного
Чем отличается от преподавания русского для русскоговорящих?
РКИ (русский язык как иностранный) — это отдельный раздел педагогической деятельности. Он занимается изучением русского языка с целью разработки методик преподавания русского носителям других языков.
Где и как обучиться?
Для РКИ есть специализированные учебные пособия, описывающие русский язык с точки зрения носителя другого языка.
Освоить профессию преподавателя русского языка иностранцам можно на филологических факультетах российских вузов. Например:
Также многие учебные заведения предлагают курсы дополнительной подготовки. Например:
На программах высшего образования и на курсах обучения не только студентов с гражданством РФ, но и иностранцев.
Где работать?
Согласно сайтам по поиску работы, эта профессия действительно пользуется спросом — вакансии регулярно обновляются. Также радует вариативность форм преподавания. Имеют место быть и онлайн-занятия, и частные уроки, и платные курсы, и преподавание в вузах:
Вакансии на Jooble
Но преподавать русский язык в качестве иностранного можно не только в России, но и за рубежом.
Более того, во многих странах русский язык является частью школьной и вузовской программы. Например:
Что такое курс русского как иностранного?
Мы регулярно слышим о необходимости изучения иностранных языков. В школе нам преподают углублённый английский, мы учим немецкий, французский, испанский, итальянский, китайский… Но задумывались ли когда-нибудь о том, что наша родная речь, к которой все привыкли с детства, для тех, кто родился за рубежом, может быть незнакомой и невероятно сложной?
А об иностранцах, среди которых находится немало ценителей русской культуры, мечтающих выучить наш язык, чтобы прочитать в оригинале Пушкина или Булгакова?
Между тем, потребность в опытных преподавателях русского языка для студентов из-за рубежа всё растёт.
Что такое РКИ: в чём уникальность курса?
Нельзя сказать, что такой курс ничем не отличается от самой обычной дисциплины в нашей младшей или средней школах.
У русскоговорящих детей есть объёмная (по лингвистическим меркам), уверенная база, опираясь на которую они разбирают принципы грамматики, углублённо осваивая родную речь.
Дайте список этих же понятий иностранцу (в особенности с «нулевым» уровнем) – и он ровным счётом ничего там не поймёт, едва ли разберётся самостоятельно.
Не похожа методика и на изучение русского, как второго. По такой системе преподают в странах с родственными наречиями, принадлежащими к группе славянских языков. При этом сам он является либо ещё одним государственным, либо неофициальным, но весьма распространённым.
Понятие РКИ намного шире, чем просто освоение лексических единиц и словарных конструкций. Это существенный пласт культурологии, психологии народа, история страны, различные разделы лингвистики, даже элементы педагогики, методологические аспекты. Важно не только понимать культуру речи с её «техническим» составом, но и разбираться в особенностях менталитета, традициях и обычаях народа, который общается с её помощью.
Особенности преподавания русского как иностранного: в чём они заключаются?
Прежде всего, курс должен быть разработан прицельно для иностранных студентов, то есть, начинаться со знакомства с базовыми элементами: алфавитом, самыми простыми бытовыми фразами, транскрипцией произношения, аналогиями к фразам и выражениям, родным для учащегося. Просто взять учебник первого-второго класса обычной общеобразовательной школы и вручить его бедному зарубежному гостю – затея довольно провальная.
Крайне важны комплексный подход и регулярность занятий, так же, как в освоении любой другой дисциплины.
Важно учесть, носителем какого языка является ваш студент – сложности и преимущества в освоении русского будут разниться. Англоговорящим и восточным народам придётся нелегко в процессе работы над нашей фонетикой. Например, у японцев отсутствует, как таковой, звук «л» – обычно, пытаясь общаться по-русски, они заменяют его на «р». Англичане и немцы приходят в ужас от необходимости выговаривать звук «ы» – для них он неотличим от «и». Но слово «мишка» вместо «мышки», к сожалению, придаст фразе совершенно иное значение, поэтому бороться за правильное произношение всё же приходится.
В чём заключаются принципы обучения РКИ?
Лучше сразу учить всё понемногу, чем углублённо, но по отдельности
Когда материал полностью незнакомый – лучше двигаться маленькими (если не крошечными) шажками. Основная ошибка в изучении с нуля практически любого языка – это попытка «выцепить» из него какой-то один элемент (например, грамматику), попытавшись вначале овладеть в совершенстве только им. Но в отрыве от лексики, синтаксиса, фонетики, пунктуации – сделать это не представляется возможным.
Важно следовать интересам и целям студента
Если обучение будет унылым и однообразным – заскучает даже самый ответственный и замотивированный студент. Если вдруг в ваши задачи войдёт обучение иностранца – не поленитесь познакомиться с ним. Узнайте, что он за человек, обсудите его взгляды на жизнь, уточните, чем он увлекается. Затрагивая на занятиях (да и просто в общении) интересы студента, заметных результатов получится добиться намного быстрее.
Работать не только по учебнику, но и с дополнительными материалами
Чтобы не создавалось ощущения, что всё делается исключительно ради возможности продержаться пару часов в аудитории во время занятия. Хорошо, если языковая среда будет окружать постоянно – можно читать простенькие тексты (например, детские книжки для самых маленьких), слушать новости на русском языке, смотреть фильмы (английские субтитры будут в помощь).
«Шоковой терапии» лучше избегать (ну или хотя бы подготовиться к ней)
У нас уникальный, довольно сложный язык. Хотя метод обучения плаванию «бросить с озеро, сказав: “Плыви!”» считается, конечно, действенным – новичка это может только отпугнуть. Лучше, если знакомство человека с русской речью будет плавным и постепенным.
Как выстроена методика преподавания РКИ?
В целом, она мало чем отличается от ситуации с любым другим, во всяком случае, на начальном уровне.
Во-первых, нужно вместе со студентом сформулировать цель, ответив на вопрос, зачем вообще это нужно. Если просто для поддержания общения и дружеских коммуникаций – это один случай. Нужно будет познакомиться с бытовой лексикой, снять барьер, сделав акцент на разговорной речи.
Если говорить о рабочей коммуникации, то потребуется больше внимания уделить фразам и словам деловой тематики, освоить соответствующий этикет и даже модели ведения бизнеса, принятые в нашей стране.
Иммиграция и получение гражданства потребуют ещё более глубинных знаний – владение языком потребуется подтвердить, а для этого нужно будет выдержать соответствующий экзамен.
Во-вторых, важно учесть, находится ли иностранец в русскоговорящей среде, изучая язык, чтобы адаптироваться в новой среде. Или осваивает его за рубежом, где его окружает привычная ему среда.
В-третьих, не стоит путать план занятий – с методикой. Это понятие намного шире: включает в себя предварительный анализ, контроль процесса, выстраивание подхода, соответствие цели, оценку результата и многое другое.
Как выглядит процесс обучения РКИ?
Можно выделить два основных подхода: прямой и сознательный.
Первый ещё называют методом погружения. Такой вариант возможен, если человек находится в подходящей среде и может себе позволить регулярно общаться с носителями, посещать локальные мероприятия, самостоятельно ориентироваться на улице, то есть, не прилагать дополнительных усилий.
Второй случай – когда язык изучается «искусственно», то есть, на курсах, в школе или с репетитором. Он хорош для того, чтобы создать уверенную лексическую и грамматическую базу, но в этом случае важно не перестараться. Теоретические знания необходимо комбинировать с разговорными навыками. В противном случае, студент не сможет воспользоваться усвоенным материалом, тем самым существенно понизив себе самооценку.
Важно, чтобы в процессе обучения равноценно развивались следующие навыки:
…чтение.
Студент должен правильно переводить и интерпретировать текст. Для этого важно понимать основы построения предложений и синтаксис.
…аудирование.
Необходимо для поддержания беседы. Часто вызывает даже больше сложностей, чем сами разговорные навыки. Иностранец, не поняв сказанного, лишается возможности дать ответ, даже если он в состоянии его сформулировать.
…говорение.
Обычно его считают самым трудным – и тут действительно требуется постоянная практика.
…письмо.
Внушительная часть коммуникаций сейчас происходит в электронном виде. Навык изложения мыслей в письменной форме тоже необходим.
Что думают о курсе русского как иностранного – преподаватели и сами учащиеся?
Преподаватели:
У программы данного направления большое будущее – спрос постоянно растёт. Но и работы предостаточно: пока что материалы и схема преподавания очень разрозненны, требуют серьёзного перестроения и чёткой структуры.
Специалисты разрабатывают прекрасные методички, находят простые объяснения к самым сложным разделам грамматики, но узнать о них можно пока, к сожалению, только на научных и узкоспециализированных образовательных мероприятиях. Курс нуждается в популяризации и внедрении на глобальном уровне.
Студенты:
Многим иностранцам задают вопрос: почему вообще русский язык, зачем это нужно? Весь мир говорит на английском, а то и на упрощённом английском – с ним не пропадёшь ни в путешествии, ни на работе. А русская речь чрезвычайно сложная – всегда можно выбрать что-то полегче.
Ответ таков: это просто выбор, индивидуальное желание или даже мечта. Зачем, к примеру, учить китайский или латынь, осваивать космическую инженерию или ядерную физику? Но ведь ежедневно люди выбирают что-то из этого, делая своей целью, добиваются успеха, невзирая на трудности.
В процессе освоения у студентов даже появляется немало «лайфхаков», которые они могут рекомендовать другим начинающим. Например, начинать учить язык вначале от первого лица, чтобы сразу помещать себя в смоделированную ситуацию. Или уделять особое внимание глаголам в процессе пополнения словарного запаса – они считаются самыми сложными частями речи.
Надеемся, благодаря этой статье вам стало понятнее, как обучаться русскому как иностранному. Если вы уверенный носитель и связаны с педагогической деятельностью, тогда вы, может, даже решитесь сами начать преподавать?
Если же среди ваших знакомых много иностранцев, мечтающих постичь загадочную русскую душу и научиться хотя бы немного изъясняться самостоятельно – теперь вы знаете, какие советы дать, и обязательно порекомендуете курс русского языка как иностранного, чтобы им не пришлось веселить окружающих стандартным набором «привет-спасибо-ушанка-балалайка-матрёшка-медведь».
Русский язык как иностранный
Русский язык как иностранный
Для нужд преподавания русского языка иностранцам составляются специальные учебные пособия и грамматики, которые описывают язык с точки зрения носителя другого языка.
Содержание
География спроса
Потребность в изучении русского языка возникла ещё давно, в эпоху становления многонационального Российского государства, а затем и СССР, где языком межнационального общения продолжал оставаться русский язык. При этом именно как иностранный язык русский скорее преподаётся в странах дальнего зарубежья, в том числе в странах Варшавского договора. В странах СНГ и Балтии из-за сохранения довольно значительного русскоязычного пространства правильнее было бы говорить о преподавании русского в качестве второго языка. В настоящее время спрос на качественное образование на русском языке, в том числе на улучшение владения русским языком, значительно возрос по сравнению с началом 90-х, когда наблюдался резкий спад интереса к русскому языку. В повышении навыков владения русским в 2008 году оказались наиболее заинтересованы коренные жители Таджикистана (свыше 65 % респондентов), Армении (свыше 55 %) и Киргизии (свыше 40 %), отчасти Грузии (22 %) и Молдавии (18 %), в основном по экономическим причинам. Наиболее высок спрос на изучение русского языка именно там, где доля собственно русских невелика. В дальнем зарубежье можно отметить некоторое увеличение спроса на изучение русского языка в Болгарии, а также Венгрии. [1]
Происхождение термина
Термин «Русский как иностранный (РКИ)», как и соответствующее направление, начал разрабатываться в Научно-методическом центре русского языка при МГУ им. М.В. Ломоносова, в 1974 году преобразованном в самостоятельный Институт русского языка имени А. С. Пушкина с соответствующими научными и учебными подразделениями. С 1992 года работает Центр сертификационного тестирования(ЦСТ). Центр сертификационного тестирования организует и принимает тестовые экзамены по повседневному и деловому общению в России и за рубежом в 18 странах мира в 33 экзаменационных центрах, для чего к каждой сессии разрабатываются закрытые версии тестов.
Сертификационное тестирование по РКИ проводится представительствами Головного центра тестирования граждан зарубежных стран по русскому языку при Министерстве образования и науки РФ. Разработчиками российской государственной системы тестирования ТРКИ является авторский коллектив специалистов Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова, Санкт-Петербургского государственного университета, Российского университета дружбы народов и Государственного института русского языка имени А.С. Пушкина.
Центр подготовки и тестирования иностранных граждан МГУ имени М.В. Ломоносова проводит тестирование по системе ТРКИ и на гражданство РФ с последующей выдачей сертификатов государственного образца. Тестирование проводится по записи, в любой удобный день. На базе Центра регулярно проводятся семинары и курсы повышения квалификации для преподавателей и тесторов РКИ (с выдачей дипломов и удостоверений государственного образца, заверенных печатью МГУ имени М.В. Ломоносова). Специалисты Центра тестирования МГУ имени М.В. Ломоносова участвуют в работе Экспертной комиссии государственной системы тестирования граждан зарубежных стран по русскому языку, являются разработчиками типовых тестов.
Государственный институт русского языка имени А.С. Пушкина проводит экзамены по русскому языку для иностранных граждан и лиц без гражданства для приёма в гражданство Российской Федерации. Экзамен состоит из 5 частей: чтение, письмо, лексика/грамматика, аудирование, устный экзамен.
Основные положения и темы
Методы обучения
В России русский как иностранный преподается обычно в вузах и на платных курсах.
Лингвокультурологические знания в преподавании РКИ
См. также
Примечания
Литература
Научная литература
Учебники
Учебные пособия
Большой выбор пособий по русскому как иностранному (РКИ) предлагают специализированные издательства, например, «Златоуст», «Русский язык. Курсы» или «Флинта-Наука».
Ссылки
 Русские | |
|---|---|
| Культура | Литература • Музыка • Искусство • Кинематограф • Интернет • Кухня • Театр • Архитектура • Имена • Телевидение |
| Русские по странам | Абхазия • Австралия • Азербайджан • Аргентина • Армения • Болгария • Беларусь • Бразилия • Великобритания • Грузия • Казахстан • Канада • Киргизия • Китай (Синьцзян) • Корея • Мексика • Молдавия • Новая Зеландия • Прибалтика (Латвия, Литва, Эстония) • Россия (Чечня) • Сербия • США • Таджикистан • Туркмения • Турция • Узбекистан • Украина • Уругвай • Финляндия • Чехия • Швеция • Япония |
| Отношение к религии (алфавитный порядок) | Атеизм • Православие • Старообрядчество (основные) Духоборы • Ислам • Католицизм • Молокане • Субботники (малочисленные) |
| Русский язык | Украина • Крым • Белоруссия • Латвия • Литва • Эстония • Грузия • Азербайджан • Германия • Казахстан • Канада • Киргизия • Израиль • Монголия • Молдавия • ПМР • Польша • Румыния• Таджикистан • Финляндия • в мире • в Российской империи • в СССР • в странах СНГ и Прибалтике • в Восточной Европе |
| Разное | Антропология • История • Правители • Русофильство • Русофобия • Русификация (Украины • Белоруссии • Польши • Финляндии) • Дерусификация • Дискриминация на постсоветском пространстве • Молитва русских • Русский мир • Численность • Этнографические группы • Этнонимы |
Полезное
Смотреть что такое «Русский язык как иностранный» в других словарях:
РУССКИЙ ЯЗЫК КАК ИНОСТРАННЫЙ (РКИ) — РУССКИЙ ЯЗЫК КАК ИНОСТРАННЫЙ (РКИ). 1. Один из мировых языков. 2. Учебный предмет в современных российских и зарубежных школах и вузах. Преподается более чем в 90 странах. Для подготовки преподавателей Р. я. к. и. образованы специальные… … Новый словарь методических терминов и понятий (теория и практика обучения языкам)
РУССКИЙ ЯЗЫК КАК НЕРОДНОЙ — РУССКИЙ ЯЗЫК КАК НЕРОДНОЙ. 1. Средство межнационального общения народов России. 2. Учебный предмет в национальной средней и высшей школе. Преподавание Р. я. к. н. имеет много общего с изучением русского языка как родного. Их объединяет система… … Новый словарь методических терминов и понятий (теория и практика обучения языкам)
Русский как иностранный — Русский язык как иностранный филологическая специализация в вузах России и русскоязычных стран; методика обучения русскому языку иностранцев. Для нужд преподавания русского языка иностранцам составляются специальные учебные пособия и грамматики,… … Википедия
Русский язык в мире — Основная статья: Русский язык В XX веке русский язык вошёл в число так называемых мировых (глобальных) языков. Распространение русского языка географически и территориально было во многом следствием деятельности Российской империи, затем СССР, а… … Википедия
Русский язык — У этого термина существуют и другие значения, см. Русский язык (значения). Русский язык Произношение: ˈruskʲɪj jɪˈzɨk … Википедия
Русский язык в Эстонии — Доля русскоязычных среди всего населения Эстонии (по данным переписи 2000 года) Русский язык в Эстонии является, по данным переписи … Википедия
Русский язык в Израиле — Вывеска в Министерстве внутренних дел/Министерстве абсорбции в Хайфе. Сверху вниз: иврит, арабский, английский и русский … Википедия
Русский язык в Украине — Николай Гоголь, русский писатель классик, уроженец Полтавщины Владимир Даль, составитель «Толкового словаря живого великорусского языка», уроженец Луганска … Википедия
Русский язык в украинском государстве — Николай Гоголь, русский писатель классик, уроженец Полтавщины Владимир Даль, составитель «Толкового словаря живого великорусского языка», уроженец Луганска … Википедия
Что такое РКИ? Рандомизированные контролируемые клинические исследования
РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Что такое РКИ? Рандомизированныеконтролируемые клинические исследования (РКИ) проводятся с серединыпрошлого века. Их гуманистическая направленность стала ответом научногосообщества на проведение экспериментов на людях во время Второй мировойвойны в фашистских концлагерях. РКИ являются фундаментом доказательноймедицины, так как на их основе происходит принятие научно-обоснованныхрешений и проводится мета-анализ. Поэтому целесообразно более подробноостановиться на особенностях их планирования и проведения. РКИпредполагают использование тонких и чувствительных операционных истатистических методов во время проспективного исследования, в которомсопоставляемые группы получают различные виды анализируемыхвмешательств, лица контрольной группы — стандартное по современнымпредставлениям лечение.
Отличительной особенностьюсовременных РКИ является неукоснительное следование этическим нормам.Перед началом любого РКИ его протокол должен быть одобрен национальнымили региональным этическим комитетом (часто и тем, и другим). Вдальнейшем этический комитет в обязательном порядке информируется осерьезных побочных эффектах, возникших в ходе РКИ и всех изменениях впротоколе. До включения в исследование его потенциальный участник долженна добровольной основе подписать информированное согласие, где вдоступной форме должна быть изложена цель исследования, возможныеосложнения или неудобства, преимущества, связанные с участием больного висследовании, и альтернативные методы лечения. Пациент должен бытьпроинформирован о том, что решение о его участии или неучастии в данномклиническом исследовании на любом этапе выполнения никак не отразится надальнейшей тактике его ведения, и он в любой момент может прекратитьсвое участие в РКИ. Только после получения информированного согласияпациент может принимать участие в исследовании. Если РКИ предполагаетпроведение суб-исследований,требующих дополнительного обследования, то на них тоже необходимополучить информированное согласие пациента. В ряде случаев, например припроведении РКИ у детей, информированное согласие подписывают родителиили опекуны.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Дляоценки новых методов лечения и диагностики могут применяться дваосновных вида исследования — контролируемые и неконтролируемые.Неконтролируемое клиническое испытание (без сравнения с ужеприменяющимся способом терапии или плацебо) новых методов лечениядопустимо только в исключительных случаях, когда новый метод позволяетспасти жизнь или радикально улучшить прогноз у пациентов, страдающихнеизлечимым заболеванием (в настоящее время большинство такихисследований связано с ВИЧ-инфекцией). Необходимо подчеркнуть, что даже вэтом случае предполагаемая польза нового метода должна бытьубедительной и сопоставимой, например, с эффектом инсулина при сахарномдиабете I типа.
Особняком стоят неконтролируемыеклинические испытания при изучении новых лекарственных препаратов наэтапе фазы I и II их клинического исследования, когда на здоровыхдобровольцах и ограниченном числе пациентов определяютсяфармакокинетические и фармакодинамические характеристики нового методалечения.
Актуальность проведения контролируемыхклинических исследований в настоящее время существенно возросла, так какони необходимы не только для доказательной медицины, но и привыполнении рутинной научной работы, в том числе и диссертационныхисследований клинической направленности.
ПланированиеРКИ начинается с формулирования цели и задач исследования, которыеотличаются новизной и практической значимостью. Цель исследования должнаотличаться как научной новизной, так и практической значимостью.Например, именно таким исследованием было SYST-EUR, результаты которого взначительной степени реабилитировали антагонисты кальция в леченииартериальной гипертензии, когда на них обрушилась волна критики порезультатам не совсем корректного мета-анализа.
Поэтому,как правило, крупные многоцентровые РКИ планируют известные в своейобласти специалисты. Каждое новое РКИ оригинально по дизайну и популяциипациентов, участвующих в нем (определяется критериями включения иисключения), поэтому уже существующие протоколы не могут быть полностьювоспроизведены вновь, хотя и могут служить некой базой для адаптации. Вкачестве примера решения сходной задачи можно привести два сильноразличающихся как по дизайну, так по итоговым результатам протоколаисследований ALLHAT и ASCOT. Точная формулировка основной цели имеетрешающее значение. Так, можно в качестве примера привести исследованиеELITE I, в котором сравнивалась эффективность ингибитора АПФ каптоприла иантагониста рецепторов ангиотензина II лозартана у пациентов схронической сердечной недостаточностью. Достоверных различий между этимидвумя режимами терапии не выявлено, но цель исследования была «доказатьпреимущества лозартана», и она не была достигнута. Однако новый класспрепаратов, оказавшийся не хуже эталонных ингибиторов АПФ, стал важнымсобытием для кардиологов. Если бы целью исследования было доказательстворавнозначной эффективности лозартана и каптоприла при хроническойсердечной недостаточности, никакой последующей полемики попросту невозникло.
Задачи, решаемые в РКИ, не должны бытьмногочисленными, поскольку это может привести к ложноположительнымрезультатам и затруднить интерпретацию полученных данных для практики.
критерияоценки, вызываемые лечением, должны отражать изменения клиническизначимого критерия (исхода)». Необходимость использования суррогатныхконечных точек обусловлена тем, что для получения статистическидостоверного влияния вмешательства на жесткие точки необходимообследовать большое число пациентов и наблюдать их на протяжениидлительного времени. Суррогатные конечные точки (типичные для каждойнозологии) позволяют существенно уменьшить длительность исследования иколичество больных, участвующих в нем. Однако обязательно нужно помнить:выбранные суррогатные точки должны иметь доказанное влияние на прогнозисследуемого заболевания. Безусловно, выбранным конечным точкамнеобходимо иметь не только научное, но и клиническое значение.Предпочтение отдается объективным (например, развитие инсульта,подтвержденное компьютерной томографией), стандартизованным критериям(индекс массы миокарда левого желудочка по данным эхокардиографии) идискретным показателям эффективности (показатели типа да/нет, жив/умер,госпитализация/отсутствие госпитализации, улучшение/ухудшение), покоторым рассчитывается абсолютный и относительный эффект вмешательства иих легко интерпретировать практическому врачу.
Вмногих РКИ выделяют основные конечные точки, по которым оцениваетсяэффективность вмешательства, и второстепенные конечные точки,учитывающие другие аспекты этого вмешательства (например, побочныеэффекты, качество жизни, когнитивные нарушения, лабораторные показатели ит.д.). Хотя в ряде случаев последние сами могут становиться основнойконечной точкой (например, когнитивные изменения в исследовании SCOPE,холестерин — в исследованиях по атеросклерозу, уровень креатинина — висследованиях по почечной недостаточности, артериальной гипертензии исахарному диабету).
Существеннооблегчить задачу по выбору оптимальных конечных точек при планированииисследований может использование существующих баз данных о клиническихисходах (табл. 7.1).
Таблица 7.1. Источники информации рекомендуемых для оценки клинических показателях при проведении исследований
Ещеодной особенностью современных РКИ является проведение суб-исследований(суб-протоколов) в рамках основного РКИ, которые используютдополнительные методы обследования и позволяют ответить надополнительные вопросы, остававшиеся за рамками основного РКИ.
Длительность исследования (интервал времени от момента рандомизации больного и осуществления вмешательства до момента
оценкиконечного исхода заболевания) определяется целью и задачамиисследования, зависит от характера патологии, особенностей естественноготечения заболевания, риска развития исследуемых осложнений и времени,необходимого вмешательству для оказания потенциального влияния навыбранные конечные точки.
Вторымпо значимости разделом РКИ (после формулирования цели и задачисследования) является определение критериев включения и исключения изисследования. Критерии включения предопределяются целью исследования,более широкие из них облегчают набор пациентов и позволяютэкстраполировать полученные результаты на большую популяцию больных.Однако в этом случае существует опасность формирования разнородныхисследуемых групп больных как по исходным клинико-демографическимпоказателям, так и по эффективности тестируемого вмешательства. Обычно вРКИ включают пациентов со средней тяжестью заболевания, хотя упациентов с исходно более высоким риском осложнений можно в болеекороткие сроки оценить эффект вмешательства на жесткие конечные точки.Группа пациентов с низким риском и легким течением заболевания требуетдлительного наблюдения и потенциально опасна в получении статистическидостоверного эффекта вмешательства, тогда как на самом деле оно можетоказаться эффективным.
Критерииисключения должны минимизировать возможность ошибок при проведенииисследования (например, исключение из исследования больных стерминальной стадией заболевания, сниженной функцией печени и почек).Если данный контингент пациентов не является предметом РКИ, в негообычно не включают несовершеннолетних, женщин в период беременности илактации или не использующих контрацепцию, онкологических и психическихбольных. Важной задачей критериев исключения является обеспечениеодинакового лечения и ведение пациентов в исследуемой и контрольнойгруппах, а также исключение применения в них во время исследованияпрепаратов, сходных с испытуемым.
В целом чем крупнееРКИ и чем быстрее его планируют закончить, шире должны быть критериивключения и тем меньше критериев исключения.
Никакихнормативов, кроме получения необходимой статистической достоверностипри определении числа пациентов, участвующих в исследовании, несуществует. Небольшое количество пациентов не позволяет добитьсяоднородности сравниваемых групп и статистически достоверного эффектавмешательства. Размер РКИ зависит от ожидаемого клинически значимогоэффекта вмешательства.
Типичным исходным показателем,необходимым для расчета размера РКИ, является ожидаемый исходзаболевания при стандартном общепринятом лечении на момент планированияисследования. Кроме этого, весьма полезными оказываются данныезакончившихся РКИ по аналогичной тематике.
Принятосчитать, что снижение относительного риска исхода заболевания на 20%является клинически значимым. При этом степень достоверности полученияложноположительного обычно устанавливается на уровне 0,05 («а» или «Iтип ошибки»). В свою очередь степень достоверности ложноотрицательногорезультата обычно устанавливается на уровне 0,1 («b» или «II типошибки»).
РазмерРКИ, в котором в качестве критериев эффективности вмешательстваиспользуются дискретные показатели исхода заболевания, всегда больше,чем размер такого же РКИ, но в котором критерием эффективностивмешательства являются продолженные показатели исхода заболевания(средние величины показателя или функционального исхода).
Достаточностьгрупп наблюдения зависит от степени предполагаемых различий в эффектевмешательства в опытной и контрольной группах, видом статистическогопоказателя эффекта вмешательства (частоты, средние величины).Естественно, чем больше ожидаемое различие в эффекте между ними, темменьше окажется необходимое число наблюдений.
Приодинаковой степени точности необходимое число наблюдений будетзначительно меньше, когда для оценки эффекта вмешательства используютсясредние величины, а не частотные показатели.
Припроведении исследования очень важно получить достоверную информацию обэффективности вмешательства в возможно более сжатые сроки. Для этогоиспользуют многоцентровые РКИ. В них происходит кооперирование (частомеждународное) и стандартизация исследовательских центров по единойпрограмме и методам наблюдения, что позволяет получить сопоставимыеданные разных учреждений.
Надежностьданных РКИ прямо зависит от сопоставимости сравниваемых групп.Категорически нельзя сравнивать группы, в одну из которых были включеныпациенты с анализируемым вмешательством, а в другую — отказавшиеся отучастия в РКИ и получавшие «традиционную» терапию. Также нельзясопоставлять результаты нового метода лечения в разных клиниках, еслиони не проводили его оценку по одному общему протоколу (различий втехнической оснащенности, квалификации кадров и принятых стандартахлечения). Аналогичные недостатки имеет и метод «исторического контроля».
Рандомизация является ключевым моментом при проведении РКИ. Она должна обеспечить случайное распределение больных, независящее от желания врача или каких-либо других факторов, исопоставимость сравниваемых групп по клинико-демографическимхарактеристикам пациентов, тяжести основного исследуемого заболевания,сопутствующей патологии и проводимой терапии.
Принебольшом числе пациентов в группах даже правильно проведеннаярандомизация не может обеспечить их однородность. В этом случаеиспользуется предварительная стратификация (stratum — слой,пласт), при которой распределение вариантов вмешательства происходит вболее однородных группах больных, изначально сформированных по одномуили нескольким важным признакам. Различия пациентов по этим ключевымпризнакам должны быть минимальными. Такой подход практически гарантируетполучение надежных результатов и отсутствие систематической ошибки.Отсутствие систематической ошибки в РКИ называют обоснованностью(validity).
Наиболее частой причиной несопоставимостисравниваемых групп после рандомизации может быть включение в анализ невсех участвовавших в исследовании пациентов.
Существуетбольшое количество методов рандомизации: метод непрозрачныхзапечатанных и последовательно пронумерованных конвертов, компьютерныйметод (процедура рандомизации на основе метода генерации случайных чиселпроводится специалистом, непосредственно не участвующим в лечении),метод пронумерованных идентичных контейнеров, подготовленныхфармацевтической фирмой (код и истинное содержание контейнеров неизвестны ни пациентам, ни врачам, участвующим в исследовании),централизованная рандомизация по телефону (IVRS) специалистомфармацевтической фирмы. Наиболее объективным считается последний из них,а наименее объективным — метод конвертов.
Прирандомизации необходимо соблюсти одно важное условие — непредсказуемыйхарактер распределения больных на группы (нельзя предугадать, в группувмешательства или контроля попадет пациент). Ни пациент, ниисследователь не должны знать, в какие группы попадают пациенты. Этодостигается при использовании «слепого», «двойного слепого» и даже«тройного слепого» отбора. Если о назначаемом вмешательстве известнотолько врачу, такая организация РКИ называется «простым слепымиспытанием» (single-blind trial). Если все лица исследовательскогоцентра, общающиесяи работающие с пациентами, не знают, кто из них какое лечение получает,то это «двойное слепое испытание» (double-blind trial). Подобнаяорганизация РКИ абсолютно необходима в тех случаях, когда велика рольсопутствующего лечения, например при антибиотико- и химиотерапии.
Частопроцесс «ослепления» достаточно сложен, например традиционная терапияпредполагает применение таблетированных форм, а новое вмешательствоиспользует инъекции. В этом случае в первой группе лечение придетсядополнить введением физиологического раствора, а во втором — приемомплацебо per os. Нелишне отметить, что вид, органолептические свойства и кратность назначения сравниваемых препаратов должны быть одинаковыми.
В настоящее время существует несколько причин, по которым в научных исследованиях рандомизация не используется:
• незнание врачами-исследователями основ доказательной медицины;
• слепое следование традиционной практике и боязнь получить результаты, отличные от общепринятых и мнения авторитетов;
• боязнь применить у пациента менее эффективный метод вмешательства, ноименно ради выявления его реальной эффективности проводится РКИ;
• существующее негативное общественное мнение, отождествляющее РКИ с испытаниями на людях.
Втоже время в последние годы термин «рандомизация» стал использоватьсяавторами публикаций как «магическое заклинание», гарантирующее авторамотсутствие критики и повышающее их научный рейтинг самооценки. Истиннаярандомизация подменяется ее декларированием, проявляетсянесопоставимостью сравниваемых групп и «информационным шумом» от выводовпо некачественно сделанным исследованиям. Так, K.F. Schultz et al.считают, что только 9-15% статей в медицинских журналах имели истиннуюрандомизацию.
Сегоднядля решения конкретного клинического вопроса идентифицированыоптимальные типы (табл. 7.2) и дизайны (рис. 7.1) исследований. Каждыйиз видов исследований имеет свои достоинства и недостатки (табл. 7.4).
Таблица 7.2. Клинические вопросы и оптимальные типы исследований для их решения
Важнопонять, что структура исследования, в существенной мерепредопределяемая поставленным клиническим вопросом, прямо влияет настепень доказательности полученных данных (табл. 7.3).
Рис. 7.1. Наиболее часто используемые дизайны проведения клинических исследований
Таблица 7.3. Уровень доказательности исследований в зависимости от их структуры при оценке эффективности вмешательства
Таблица 7.4. Достоинства и недостатки исследований с различной структурой
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Главной задачей статистического анализа РКИ является установление разницы и степени ее достоверности по исходам (конечным
точкам)между группой с анализируемым вмешательством и контрольной группой. Внастоящее время существует много пакетов статических программ дляанализа полученных результатов (BMDP, SOLO, Statistica и другие). Дляполучения объективной информации об эффективности вмешательства в анализнеобходимо включать всех первоначально рандомизированных больных(intention-to-treat analysis), а не только тех, которым лечениепроведено в строгом соответствии с протоколом исследования (on protocolanalysis). Это один из основных способов минимизировать возможныеошибки, когда при intention-to-treat analysis исходят из допущения, чтовсе пациенты получили лечение, предписанное при рандомизации.
Выбываниепациентов из исследования по разным причинам (отказ от дальнейшегоучастия, побочные эффекты и плохая переносимость лечения, нарушенияпротокола пациентами или исследователями) не должно превышать 15% отисходного числа рандомизированных больных. Если процент выше, результатыисследования некорректны. Такой подход существенно снижает вероятностьполучения ложноположительного результата, когда на самом деле онотсутствует. Считается: если более 80% из включенных больных наблюдалисьдо конца исследования, его результаты могут быть достаточно надежными.
Длястатистического анализа большого массива дискретных конечных точеквычисляют c-квадрат. При малой выборке (число пациентов менее 30 вкаждой из групп вмешательства) используют методы непараметрическойстатистики (тесты Фишера или Йетса).
Результатыисследования представляются с использованием следующих показателей:число больных, которых необходимо пролечить для того, чтобыпредотвратить один нежелательный исход заболевания,абсолютного/относительного риска нежелательного исхода и их снижения суказанием статистической достоверности.
Частостатью с итогами РКИ предваряет опубликование его наиболее значимыхрезультатов и выводов в материалах крупных международных конференций исъездов. Структура статьи имеет обычный характер. Обязательнымтребованием является максимально широкое представление дизайна истатистических аспектов РКИ. Особый интерес может представлятьобсуждение результатов, так как они
могут дать дополнительную информацию о спорных моментах при его проведении.
Внастоящее время для проведения РКИ разработаны этические иметодологические стандарты. Необходимо помнить о том, чтоплацебо-контролируемые исследования оправданы, когда не существуетальтернативного способа лечения, эффективность которого не вызываетсомнений.
Сегодня врачам, исследователям иорганизаторам исследований необходимо непрерывно повышать не толькопрофессионализм, но и уровень знаний в области доказательной медицины,правоведения и GCP. При этом само проведение РКИ — не только наука, но иособый (и достаточно прибыльный) медицинский бизнес, что предъявляетеще более высокие этические требования ко всем его участникам.
1. Pocock S.J. Clinical trials. A practical approach. — John Wiley & Sons
2. Guyatt G.H. etal. Users’ guides to the medical literature. II. How to use an articleabout therapy or prevention. A. Are the results of the study valid //JAMA. — 1993. — Vol. 270. — Р. 2598-2601.
3. Guyatt G.H. etal. Users’ guides to the medical literature. II. How to use an articleabout therapy or prevention. B. What were the results and will they helpme in caring for my patients // JAMA. — 1994. — Vol. 271. — P. 59-63.
4. Begg C. et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement // JAMA. — 1996. — Vol. 276 —