Реланиум ампулы для чего
Инструкция по применению РЕЛАНИУМ (RELANIUM)
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: этанол, спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия бензоат, кислота уксусная ледяная, вода д/и.
Фармакологическое действие
Миорелаксирующее действие обусловлено также ингибированием спинальных рефлексов. Препарат может вызывать антихолинергический эффект.
Фармакокинетика
После в/м введения диазепам абсорбируется не полностью и неравномерно; C max достигается через 60 мин.
После в/в введения у взрослых C max достигается примерно через 15 мин и зависит от дозы.
Диазепам после в/в введения очень быстро распределяется в тканях органов, прежде всего в головном мозге и печени. Связывание с белками плазмы крови составляет 95-99%. V d составляет 0.18-1.7 л/кг и зависит от возраста, массы тела и пола пациента.
Диазепам и его метаболит N-диметилдиазепам проникают через плацентарный барьер и ГЭБ, выделяются с грудным молоком.
T 1/2 при в/в введении составляет 32 ч. T 1/2 N-диметилдиазепама составляет от 50 до 100 ч.
Полный почечный клиренс препарата составляет 20-33 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста T 1/2 увеличивается.
При выраженных нарушениях функции печени T 1/2 увеличивается, почечный клиренс уменьшается.
Показания к применению
Режим дозирования
При судорогах и судорожных состояниях взрослым назначают по 5-10 мг в/в медленно; введение можно повторить через 10-15 мин до достижения общей дозы 30 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат вводят в дозе 0.2-0.5 мг/кг массы тела медленно в/в; при необходимости введение в той же дозе можно повторить через 10-15 мин.
Детям в возрасте старше 5 лет вводят препарат в/в медленно в дозе 1 мг; введение в той же дозе можно повторить через 10-15 мин.
В анестезиологии для премедикации за 30-60 мин до операции или непосредственно перед операцией препарат вводят в/в медленно в дозе 5-10 мг.
При эклампсии при беременности начальная доза Реланиума составляет 5-10 мг в/в медленно; возможно повторное введение препарата через 10-15 мин до достижения общей дозы 30 мг.
Лицам пожилого возраста, пациентам с заболеваниями печени, органическим повреждением ЦНС, с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью следует уменьшить дозу в 2 раза.
Правила приготовления раствора
В/в препарат вводят без разбавления, медленно, со скоростью 0.5-1 мл (2.5-5 мг) в минуту. Не рекомендуется вводить препарат в тонкие вены (для уменьшения риска экстравазации).
При в/в капельном введении препарат разбавляют из расчета 2 мл препарата в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Препарат следует ввести в шприц с разбавителем, быстро смешать, затем ввести. Обычно применяют 100 мг (10 ампул по 2 мл), разбавленные в 500 мл разбавителя. Препарат вводят со скоростью 40 мл/ч.
При разбавлении препарата может иногда отмечаться помутнение, которое исчезает в течение нескольких минут. При наличии стойкого помутнения не следует применять препарат.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Препарат не назначают новорожденным (в т.ч. недоношенным) детям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение Реланиума во II и III триместрах беременности возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Диазепам выделяется с грудным молоком. Поэтому при применении Реланиума в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют препарат при печеночной недостаточности.
Запрещено применять препарат при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности.
Запрещено применять препарат при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания
При длительном применении препарата возможно развитие привыкания.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также при почечной и печеночной недостаточности.
Использование в педиатрии
Новорожденным препарат назначают только в случаях крайней необходимости.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, получающим препарат, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Реланиума и трициклических антидепрессантов возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС, повышение концентрации антидепрессантов и усиление холинергического действия.
При одновременном применении Реланиума и нейролептиков (производных фенотиазина), барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, ингибиторов МАО, леводопы усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При сочетанном применении Реланиума с опиоидными анальгетиками усиливается угнетающее влияние на дыхательный центр.
При одновременном применении циметидин и омепразол тормозят метаболизм диазепама, в результате чего увеличивается концентрация диазепама в плазме крови и удлиняется время его действия.
При совместном применении рифампицин вызывает уменьшение концентрации диазепама и ослабление его действия.
При одновременном применении Реланиума и этанола (или этанолсодержащих препаратов) усиливается угнетающее влияние на ЦНС (главным образом на дыхательный центр), а также может возникнуть синдром патологического опьянения.
Не следует смешивать препарат с другими средствами для в/в введения.
Реланиум : инструкция по применению
Состав
Описание
Прозрачная, бесцветная или желто-зеленая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитическое средство (транквилизатор).
Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Фармакологические свойства
Диазепам оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.
Обладает анксиолитическим, седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Механизм действия диазепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК- бензодиазепин-хлорионофор рецепторного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.
Показания к применению
Противопоказания
Повышенная чувствительность к производным бензодиазепина, тяжелая форма миастении, кома, шок, закрытоугольная глаукома, явления зависимости в анамнезе (наркотики, алкоголь, за исключением лечения алкогольного абстинентного синдрома и делирия), синдром ночного апноэ, состояние алкогольного опьянения различной степени тяжести, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, детский возраст до 30 дней включительно, беременность (особенно 1 и 3 триместр), период грудного вскармливания.
— абсанс (petit mal) или синдром Леннокса-Гасто (при внутривенном введении может спровоцировать развитие тонического эпилептического статуса); эпилепсия или эпилептические припадки в анамнезе (начало лечения диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса), печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия (см. «Особые указания»).
Способ применения и дозировка
Купирование психомоторного возбуждения, связанного с тревогой, страхом: начальную дозу 5-10 мг вводят медленно внутривенно (в/в); дозу можно повторить по истечении 3-4 часов.
Состояние усиленного мышечного напряжения и столбняк: доза для взрослых: вначале вводят 10 мг в медленной в/в инъекции или глубоко внутримышечно (в/м), а затем в/в капельно вводят 100 мг диазепама в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы со скоростью 5-15 мг в час.
При эпилептическом статусе: назначают в/м или в/в по 10-20 мг, при необходимости дозу повторяют через 3-4 ч.
Для премедикации (снятие спазма скелетных мышц): по 10 мг в/м за 1-2 ч до начала операции.
В акушерстве: назначают в/м по 10-20 мг при раскрытии шейки матки на 2-3 пальца.
Новорожденным назначают после 5-ой недели жизни (старше 30 дней) в/в медленно по 0,1-0,3 мг/кг массы тела до максимальной дозы 5 мг, при необходимости инъекции повторяют через 2-4 ч (в зависимости от клинической симптоматики).
Детям от 5 лет и старше: в/в медленно по 1 мг каждые 2-5 мин до максимальной дозы 10 мг; при необходимости лечение можно повторить через 2-4 часа.
Побочное действие
Передозировка
Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов до арефлексии, сниженная реакция на болевые раздражения, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, снижение АД, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной (вплоть до апноэ) деятельности, кома.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), искусственная вентиляция легких. В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Антагонист бензодиазепинов флюмазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие по отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие эпилептических припадков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении Реланиума совместно с другими лекарственными средствами могут наблюдаться следующие реакции взаимодействия:
Премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующейся для вводной общей анестезии, и сокращает время наступления общей анестезии.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время приема Реланиума пациентам не рекомендуется выполнять работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, например, управлять транспортными средствами и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности.
Во время лечения Реланиумом запрещен прием алкоголя.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл.
По 2 мл в ампулы из бесцветного или оранжевого стекла для ампул первого гидролитического класса (Евр.Ф.). Над местом разлома ампулы находится точка белого или красного цвета, а также полоска в форме колечка красного цвета.
По 5 ампул помещают в держатель из ПВХ с защитной бесцветной пленкой из ПЭТ. Один держатель, или два держателя, или десять держателей в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Хранить при температуре 15°С-25°С. Защищать от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.
Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область,
Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29